Vaxelis

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Difterický toxoid, tetanický toxoid, antigeny Bordetella pertussis: pertussis toxoid, vláknitý hemaglutinin, pertactin, fimbrie typu 2 a 3, hepatitis B surface antigen produkovaný v buňkách kvasinky, polioviru (inaktivovaná): typ 1 (Mahoney), typ 2 (MEF-1), typu 3 (Saukett) vyrobené ve Vero buněk/ Haemophilus influenzae typu b polysacharid (polyribosylribitol fosfát) meningokoková konjugovaná na protein.

MAH:

MCM Vaccine B.V.

ATC_code:

J07CA09

INN:

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

therapeutic_group:

Vakcíny

therapeutic_area:

Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B

therapeutic_indication:

Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indikován k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat ve věku od 6 týdnů, proti záškrtu, tetanus, černý kašel, hepatitida B, poliomyelitida a invazivních onemocnění způsobených Haemophilus influenzae typu b (Hib). Použití přípravku Vaxelis by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními.

leaflet_short:

Revision: 14

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2016-02-15

PIL

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
Příbalová informace: informace pro uživatele
VAXELIS
injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti
difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B
(rDNA), poliomyelitidě
(inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilu
typu
b (adsorbovaná).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
bude Vaše dítě očkováno, protože
O
bsahuje pro Vás důležité údaje.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-
li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Nedávejte jej žádné další osobě.
•
Pokud se u
Vašeho dítěte
vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
příbalové infor
MACI
1.
Co je Vaxelis a k
čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaxelis podán Vašemu
dítěti
3.
Jak se Vaxelis používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Vaxelis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VAXELIS A
K
čemu se používá
Vaxelis je vakcína, která pomáhá chránit Vaše dítě proti
záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B,
dětské obrně a vážným onemocněním, které vyvolává bakterie
Haemophilus
influenzae typu b.
Vakcína
Vaxelis je určena pro děti od šesti týdnů věku.
Vakcína stimuluje tělo, aby si vytvářelo vlastní ochranu
(protilátky) proti bakteriím a virům,
způsobujícím tyto choroby:
•
Záškrt: bakteriální infekce, která obvykle postihuje nejprve
hrdlo a vyvolává bolest a otok, který
může vést k udušení. Bakterie rovněž uvolňují jedovatý toxin
(jed), který může poškodit srdce,
ledvin

SPC

1
<
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vaxelis injekční suspenze
Vakcína proti difterii,
tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA),
poliomyelitidě
(inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilu
typu
b (adsorbovaná).
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5
ml) obsahuje:
Toxoid záškrtu (D
ifterický toxoid)
1
ne méně než 20
IU
6
Toxoid tetanu
1
ne méně než 40
IU
6
Antigeny bakterie
Bordetella pertussis
1
T
oxoid dávivého kašle
(PT)
20
mikrogramů
Filamentózní hemaglutinin dávivého kašle
(FHA)
20
mikrogramů
Pertaktin (PRN)
3 mikrogramy
Fimbrie typu 2 a 3 (FIM)
5
mikrogramů
Povrchový antigen
viru hepatitidy B
2,3
10
mikrogramů
V
irus poliomyeliti
dy (
inaktivovaný
)
4
Typ 1 (Mahoney)
40 D
jednotek antigenu
5
Typ 2 (MEF-1)
8 D
jednotek antigenu
5
Typ 3 (Saukett)
32 D
jednotek antigenu
5
Polysacharid bakterie
Haemophilus influenzae
typu b
(Polyribosylribitol
fosfát)
3 mikrogramy
konjugovaný s
meningokokovým proteinem
2
50
mikrogramů
1
adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17
mg Al
3+
)
2
adsorbováno na
amorfním síran
-
hydroxyfosforečnanu hlinitém
(0,15 mg Al
3+
)
3
vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách
Saccharomyces cerevisiae
4
pomnoženo na Vero buňkách
5
nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou
imunochemickou metodou
6
n
ebo ekvivalentní aktivita stanovená vyhodnocením
imunogenity.
Vakcína může obsahovat stopová množství glutaralu, formaldehydu,
neomycinu, streptomycinu
,
polymyxinu B
a bovinního sérového albuminu
, které se používají během výrobní
ho procesu (viz
bod 4.3).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
(injekce).
Homogenní, kalná, bílá až téměř bílá
suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vaxelis (DTaP
-HB-IPV-
Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování
kojenc�