Страна: Европейский союз
Язык: польский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Agomelatine
Les Laboratoires Servier
N06AX22
Agomelatine
Psychoanaleptics,
Depresyjne zaburzenie, majorze
Leczenie epizodów dużej depresji u dorosłych.
Revision: 24
Upoważniony
2009-02-19
25 B. ULOTKA DLA PACJENTA 26 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VALDOXAN_ _25 MG, TABLETKI POWLEKANE agomelatyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Valdoxan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valdoxan 3. Jak przyjmować lek Valdoxan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Valdoxan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VALDOXAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Valdoxan zawiera aktywny składnik agomelatynę. Należy do grupy produktów nazywanych lekami przeciwdepresyjnymi. Lek Valdoxan został przepisany w celu leczenia depresji. Valdoxan jest stosowany u dorosłych. Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, niepokoju, zmiany masy ciała. Spodziewane korzyści ze stosowania leku Valdoxan to zmniejszenie nasilenia i stopniowe ustępowanie objawów związanych z depresją. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VALDOXAN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VALDOXAN: - jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych _ _ w punkcie 6); - JEŚLI WĄTROBA PACJ Прочитать полный документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Valdoxan 25 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 61,8 mg laktozy (jako jednowodzian). Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Pomarańczowożółta, podłużna tabletka powlekana, o długości 9,5 mm i szerokości 5,1 mm, z niebieskim nadrukiem logo firmy po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Valdoxan jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to 25 mg raz na dobę, zażywana doustnie wieczorem przed snem. Po dwóch tygodniach leczenia, jeżeli nie ma poprawy, dawka może być zwiększona do 50 mg raz na dobę, tj. do dwóch tabletek po 25 mg przyjmowanych przed snem. Decydując o zwiększeniu dawki należy wziąć pod uwagę wyższe ryzyko zwiększenia aktywności aminotransferaz. Każde zwiększenie dawki do 50 mg powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta oraz na ścisłym przestrzeganiu monitorowania wyników testów czynnościowych wątroby. U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia. Nie należy rozpoczynać terapii, jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przewyższa górny zakres normy (patrz punkty 4.3 i 4.4). Podczas leczenia należy okresowo monitorować aktywność aminotransferaz: po około trzech tygodniach, sześciu tygodniach (koniec ostrej fazy), po dwunastu tygodniach i po dwudziestu czterech tygodniach leczenia (koniec fazy podtrzymującej) oraz później, kiedy jest to klinicznie wskazane (patrz także punkt 4.4). Terapię należy przerwać, jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy 3- krotnie przewyższa górny zakres normy (patrz punkty 4.3 i 4.4). Zwiększając Прочитать полный документ