Valdoxan

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lenkų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Agomelatine

Prieinama:

Les Laboratoires Servier

ATC kodas:

N06AX22

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Agomelatine

Farmakoterapinė grupė:

Psychoanaleptics,

Gydymo sritis:

Depresyjne zaburzenie, majorze

Terapinės indikacijos:

Leczenie epizodów dużej depresji u dorosłych.

Produkto santrauka:

Revision: 24

Autorizacija statusas:

Upoważniony

Leidimo data:

2009-02-19

Pakuotės lapelis

25
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VALDOXAN_ _25 MG, TABLETKI POWLEKANE
agomelatyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Valdoxan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valdoxan
3.
Jak przyjmować lek Valdoxan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Valdoxan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VALDOXAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Valdoxan zawiera aktywny składnik agomelatynę. Należy do grupy
produktów nazywanych lekami
przeciwdepresyjnymi. Lek Valdoxan został przepisany w celu leczenia
depresji.
Valdoxan jest stosowany u dorosłych.
Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na
codzienne życie. Objawy depresji
są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki
smutek, poczucie braku wartości, utratę
zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie
spowolnienia, niepokoju, zmiany
masy ciała.
Spodziewane korzyści ze stosowania leku Valdoxan to zmniejszenie
nasilenia i stopniowe
ustępowanie objawów związanych z depresją.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VALDOXAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VALDOXAN:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych
_ _
w punkcie 6);
-
JEŚLI WĄTROBA PACJ

Prekės savybės

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Valdoxan 25 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 61,8 mg laktozy (jako jednowodzian).
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Pomarańczowożółta, podłużna tabletka powlekana, o długości 9,5
mm i szerokości 5,1 mm,
z niebieskim nadrukiem logo firmy po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Valdoxan jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u
dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 25 mg raz na dobę, zażywana doustnie wieczorem
przed snem.
Po dwóch tygodniach leczenia, jeżeli nie ma poprawy, dawka może
być zwiększona do 50 mg raz na
dobę, tj. do dwóch tabletek po 25 mg przyjmowanych przed snem.
Decydując o zwiększeniu dawki należy wziąć pod uwagę wyższe
ryzyko zwiększenia aktywności
aminotransferaz. Każde zwiększenie dawki do 50 mg powinno być
oparte na ocenie korzyści i ryzyka
u konkretnego pacjenta oraz na ścisłym przestrzeganiu monitorowania
wyników testów
czynnościowych wątroby.
U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania czynności
wątroby przed rozpoczęciem
leczenia. Nie należy rozpoczynać terapii, jeśli aktywność
aminotransferaz w surowicy 3-krotnie
przewyższa górny zakres normy (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Podczas leczenia należy okresowo monitorować aktywność
aminotransferaz: po około trzech
tygodniach, sześciu tygodniach (koniec ostrej fazy), po dwunastu
tygodniach i po dwudziestu czterech
tygodniach leczenia (koniec fazy podtrzymującej) oraz później,
kiedy jest to klinicznie wskazane
(patrz także punkt 4.4). Terapię należy przerwać, jeśli
aktywność aminotransferaz w surowicy 3-
krotnie przewyższa górny zakres normy (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Zwiększając