Страна: Европейский союз
Язык: венгерский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Sacituzumab govitecan
Gilead Sciences Ireland UC
L01FX
sacituzumab govitecan
Daganatellenes szerek
Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms
Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.
Revision: 3
Felhatalmazott
2021-11-22
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TRODELVY 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ szacituzumab-govitekán Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDIK ADAGOLNI ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Trodelvy és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Trodelvy alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Trodelvy-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Trodelvy-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRODELVY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Trodelvy egy daganatos betegség elleni gyógyszer, amely a szacituzumab-govitekán hatóanyagot tartalmazza. A gyógyszer egyik része egy monoklonális antitest, amely specifikusan kapcsolódik az emlő rákos sejtjein található Trop-2 nevű fehérjéhez. A Trodelvy másik, hatásért felelős része az SN- 38, egy anyag, ami képes elpusztítani a rákos sejteket. Amint a gyógyszer hozzákapcsolódik a rákos sejtekhez, az SN-38 behatol a rákos Прочитать полный документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól lásd a 4.8 pontot. 1. A GYÓGYSZER NEVE Trodelvy 200 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg szacituzumab-govitekánt tartalmaz port tartalmazó injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat egy millilitere 10 mg szacituzumab-govitekánt tartalmaz. A szacituzumab-govitekán egy Trop-2-t célzó antitest-gyógyszer konjugátum ( _antibody-drug _ _conjugate_ , ADC). A szacituzumab humanizált monoklonális antitest (hRS7 IgG1κ), amely felismeri a Trop-2-t. Az SN-38 kismolekula egy topoizomeráz-I gátló, amely egy hidrolizálható linkeren keresztül kovalensen kapcsolódik az antitesthez. Minden egyes antitest molekulához hozzávetőlegesen 7-8 db SN-38 molekula kapcsolódik. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Törtfehér vagy sárgás színű por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Trodelvy monoterápiaként javallott olyan nem reszekálható vagy metasztatikus tripla-negatív emlőrákban ( _metastatic triple-negative breast cancer_ , mTNBC) szenvedő felnőtt betegek esetében, akik előzetesen kettő vagy több szisztémás terápiában részesültek, melyek közül legalább az egyik előrehaladott betegség kezelésére szolgált (lásd 5.1 pont). A Trodelvy monoterápiaként javallott olyan nem reszekálható vagy metasztatikus hormonreceptor (HR) -pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegek esetében, akik előzetesen endokrin alapú terápiában, valamint legalább két további szisztémás terápiában részesültek az előrehaladott betegség kezelésére (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALM Прочитать полный документ