Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Sacituzumab govitecan
Gilead Sciences Ireland UC
L01FX
sacituzumab govitecan
Daganatellenes szerek
Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms
Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.
Revision: 3
Felhatalmazott
2021-11-22
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TRODELVY 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ szacituzumab-govitekán Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDIK ADAGOLNI ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Trodelvy és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Trodelvy alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Trodelvy-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Trodelvy-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRODELVY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Trodelvy egy daganatos betegség elleni gyógyszer, amely a szacituzumab-govitekán hatóanyagot tartalmazza. A gyógyszer egyik része egy monoklonális antitest, amely specifikusan kapcsolódik az emlő rákos sejtjein található Trop-2 nevű fehérjéhez. A Trodelvy másik, hatásért felelős része az SN- 38, egy anyag, ami képes elpusztítani a rákos sejteket. Amint a gyógyszer hozzákapcsolódik a rákos sejtekhez, az SN-38 behatol a rákos Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól lásd a 4.8 pontot. 1. A GYÓGYSZER NEVE Trodelvy 200 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg szacituzumab-govitekánt tartalmaz port tartalmazó injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat egy millilitere 10 mg szacituzumab-govitekánt tartalmaz. A szacituzumab-govitekán egy Trop-2-t célzó antitest-gyógyszer konjugátum ( _antibody-drug _ _conjugate_ , ADC). A szacituzumab humanizált monoklonális antitest (hRS7 IgG1κ), amely felismeri a Trop-2-t. Az SN-38 kismolekula egy topoizomeráz-I gátló, amely egy hidrolizálható linkeren keresztül kovalensen kapcsolódik az antitesthez. Minden egyes antitest molekulához hozzávetőlegesen 7-8 db SN-38 molekula kapcsolódik. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Törtfehér vagy sárgás színű por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Trodelvy monoterápiaként javallott olyan nem reszekálható vagy metasztatikus tripla-negatív emlőrákban ( _metastatic triple-negative breast cancer_ , mTNBC) szenvedő felnőtt betegek esetében, akik előzetesen kettő vagy több szisztémás terápiában részesültek, melyek közül legalább az egyik előrehaladott betegség kezelésére szolgált (lásd 5.1 pont). A Trodelvy monoterápiaként javallott olyan nem reszekálható vagy metasztatikus hormonreceptor (HR) -pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegek esetében, akik előzetesen endokrin alapú terápiában, valamint legalább két további szisztémás terápiában részesültek az előrehaladott betegség kezelésére (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALM Olvassa el a teljes dokumentumot