Trodelvy

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Sacituzumab govitecan

MAH:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC_code:

L01FX

INN:

sacituzumab govitecan

therapeutic_group:

Daganatellenes szerek

therapeutic_area:

Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms

therapeutic_indication:

Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2021-11-22

PIL

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TRODELVY 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
szacituzumab-govitekán
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDIK ADAGOLNI ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Trodelvy és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Trodelvy alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Trodelvy-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Trodelvy-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRODELVY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Trodelvy egy daganatos betegség elleni gyógyszer, amely a
szacituzumab-govitekán hatóanyagot
tartalmazza. A gyógyszer egyik része egy monoklonális antitest,
amely specifikusan kapcsolódik az
emlő rákos sejtjein található Trop-2 nevű fehérjéhez. A
Trodelvy másik, hatásért felelős része az SN-
38, egy anyag, ami képes elpusztítani a rákos sejteket. Amint a
gyógyszer hozzákapcsolódik a rákos
sejtekhez, az SN-38 behatol a rákos

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól lásd a 4.8 pontot.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Trodelvy 200 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg szacituzumab-govitekánt tartalmaz port tartalmazó injekciós
üvegenként.
Feloldás után az oldat egy millilitere 10 mg
szacituzumab-govitekánt tartalmaz.
A szacituzumab-govitekán egy Trop-2-t célzó antitest-gyógyszer
konjugátum (
_antibody-drug _
_conjugate_
, ADC). A szacituzumab humanizált monoklonális antitest (hRS7
IgG1κ), amely felismeri a
Trop-2-t. Az SN-38 kismolekula egy topoizomeráz-I gátló, amely egy
hidrolizálható linkeren keresztül
kovalensen kapcsolódik az antitesthez. Minden egyes antitest
molekulához hozzávetőlegesen 7-8 db
SN-38 molekula kapcsolódik.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Törtfehér vagy sárgás színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Trodelvy monoterápiaként javallott olyan nem reszekálható vagy
metasztatikus tripla-negatív
emlőrákban (
_metastatic triple-negative breast cancer_
, mTNBC) szenvedő felnőtt betegek esetében,
akik előzetesen kettő vagy több szisztémás terápiában
részesültek, melyek közül legalább az egyik
előrehaladott betegség kezelésére szolgált (lásd 5.1 pont).
A Trodelvy monoterápiaként javallott olyan nem reszekálható vagy
metasztatikus hormonreceptor
(HR) -pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegek
esetében, akik előzetesen endokrin alapú
terápiában, valamint legalább két további szisztémás
terápiában részesültek az előrehaladott betegség
kezelésére (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALM