Страна: Европейский союз
Язык: датский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Arsen trioxid
Teva B.V.
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastiske midler
Leukæmi, promyelocytisk, akut
Trisenox er indiceret til induktion af remission, og en konsolidering i voksne patienter med Nyligt diagnosticeret lav til intermediær risiko for akut promyelocyt leukæmi (APL) (hvide blodlegemer, ≤ 10 x 103/µl) i kombination med all‑trans‑retinsyre (ATRA)Recidiverende/refraktær akut promyelocyt leukæmi (APL) (tidligere behandling burde have medtaget en retinoid og kemoterapi), der er karakteriseret ved tilstedeværelsen af t(15;17) translokation og/eller tilstedeværelsen af Pro-Myelocytic Leukæmi/Retinoic-Syre-Receptor-alpha (PML/RAR-alpha) - genet. Svarprocenten af anden akut myeloid leukæmi undertyper til arsen trioxid har ikke været undersøgt.
Revision: 31
autoriseret
2002-03-05
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TRISENOX 1 MG/ML, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING arsentrioxid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få TRISENOX 3. Sådan gives TRISENOX 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE TRISENOX anvendes til voksne patienter med nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL), og til voksne patienter, hvis sygdom ikke har reageret på andre behandlinger. APL er en speciel type myeloid leukæmi, en sygdom, hvor der forekommer unormale hvide blodlegemer og unormal blødning og blå mærker. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ TRISENOX TRISENOX skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandlingen af akut leukæmi. DU MÅ IKKE FÅ TRISENOX Hvis du er allergisk over for arsentrioxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i TRISENOX (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, før du får TRISENOX, hvis - du har nedsat nyrefunktion, - du har leverproblemer. Din læge vil tage følgende forsigtighedsregler: - Der vil blive taget prøver for at kontrollere mængden af kalium, magnesium, calcium og kreatinin i blodet, inden du får din første dosis TRISENOX. - Du skal have taget et elektrokardiogram (ekg) inden din første dosis. - Blodprøver (for kalium, calcium, magnesium og til kontrol af leverfunktionen) bør gentages under behandlingen med TRISENOX. - Derudover vil du få taget et elektrokardiogr Прочитать полный документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hver ml koncentrat indeholder 1 mg arsentrioxid. Hver ampul med 10 ml indeholder 10 mg arsentrioxid. TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hver ml koncentrat indeholder 2 mg arsentrioxid. Hvert hætteglas med 6 ml indeholder 12 mg arsentrioxid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) Klar, farveløs, vandig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER TRISENOX er indiceret til induktion af remission og konsolidering hos voksne patienter med: • Nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL) (antal hvide blodlegemer ≤ 10 x 10 3 /µl) i kombination med all- _trans_ -retinoinsyre (ATRA) • Recidiverende/refraktær akut promyelocyt-leukæmi (APL) (den tidligere behandling skal have omfattet et retinoid samt kemoterapi) kendetegnet ved tilstedeværelse af t(15;17) translokationen og/eller tilstedeværelse af genet promyelocyt-leukæmi/retinoinsyrereceptor-alfa (PML/RAR-alfa) Responsraten af andre undertyper af akut myelogen leukæmi på arsentrioxid er ikke undersøgt. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION TRISENOX skal indgives under vejledning af en læge, som har erfaring i behandling af akut leukæmi, og de særlige monitoreringsprocedurer, der er beskrevet i pkt. 4.4., skal følges. Dosering Samme dosis anbefales til voksne og ældre _. _ Nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL) _ _ _Induktionsbehandling _ TRISENOX skal indgives intravenøst dagligt i en dosis på 0,15 mg/kg/dag, indtil der opnås komplet remission. Hvis der ikke er opnået komplet remission på dag 60, skal behandlingen seponeres. 3 _Konsolidering _ TRISENOX skal indgives intravenøst 5 Прочитать полный документ