Trisenox

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Arsen trioxid

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L01XX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

arsenic trioxide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Leukæmi, promyelocytisk, akut

Käyttöaiheet:

Trisenox er indiceret til induktion af remission, og en konsolidering i voksne patienter med Nyligt diagnosticeret lav til intermediær risiko for akut promyelocyt leukæmi (APL) (hvide blodlegemer, ≤ 10 x 103/µl) i kombination med all‑trans‑retinsyre (ATRA)Recidiverende/refraktær akut promyelocyt leukæmi (APL) (tidligere behandling burde have medtaget en retinoid og kemoterapi), der er karakteriseret ved tilstedeværelsen af t(15;17) translokation og/eller tilstedeværelsen af Pro-Myelocytic Leukæmi/Retinoic-Syre-Receptor-alpha (PML/RAR-alpha) - genet. Svarprocenten af anden akut myeloid leukæmi undertyper til arsen trioxid har ikke været undersøgt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2002-03-05

Pakkausseloste

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TRISENOX 1 MG/ML, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
arsentrioxid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få TRISENOX
3.
Sådan gives TRISENOX
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
TRISENOX anvendes til voksne patienter med nydiagnosticeret lav til
intermediær risiko akut
promyelocyt-leukæmi (APL), og til voksne patienter, hvis sygdom ikke
har reageret på andre
behandlinger. APL er en speciel type myeloid leukæmi, en sygdom, hvor
der forekommer unormale
hvide blodlegemer og unormal blødning og blå mærker.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ TRISENOX
TRISENOX skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med
behandlingen af akut leukæmi.
DU MÅ IKKE FÅ TRISENOX
Hvis du er allergisk over for arsentrioxid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i TRISENOX (angivet i
punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, før du får
TRISENOX, hvis
-
du har nedsat nyrefunktion,
-
du har leverproblemer.
Din læge vil tage følgende forsigtighedsregler:
-
Der vil blive taget prøver for at kontrollere mængden af kalium,
magnesium, calcium og
kreatinin i blodet, inden du får din første dosis TRISENOX.
-
Du skal have taget et elektrokardiogram (ekg) inden din første dosis.
-
Blodprøver (for kalium, calcium, magnesium og til kontrol af
leverfunktionen) bør gentages
under behandlingen med TRISENOX.
-
Derudover vil du få taget et elektrokardiogr

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hver ml koncentrat indeholder 1 mg arsentrioxid.
Hver ampul med 10 ml indeholder 10 mg arsentrioxid.
TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hver ml koncentrat indeholder 2 mg arsentrioxid.
Hvert hætteglas med 6 ml indeholder 12 mg arsentrioxid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Klar, farveløs, vandig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
TRISENOX er indiceret til induktion af remission og konsolidering hos
voksne patienter med:
•
Nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi
(APL) (antal hvide
blodlegemer ≤ 10 x 10
3
/µl) i kombination med all-
_trans_
-retinoinsyre (ATRA)
•
Recidiverende/refraktær akut promyelocyt-leukæmi (APL) (den
tidligere behandling skal have
omfattet et retinoid samt kemoterapi)
kendetegnet ved tilstedeværelse af t(15;17) translokationen og/eller
tilstedeværelse af genet
promyelocyt-leukæmi/retinoinsyrereceptor-alfa (PML/RAR-alfa)
Responsraten af andre undertyper af akut myelogen leukæmi på
arsentrioxid er ikke undersøgt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
TRISENOX skal indgives under vejledning af en læge, som har erfaring
i behandling af akut leukæmi,
og de særlige monitoreringsprocedurer, der er beskrevet i pkt. 4.4.,
skal følges.
Dosering
Samme dosis anbefales til voksne og ældre
_. _
Nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi
(APL)
_ _
_Induktionsbehandling _
TRISENOX skal indgives intravenøst dagligt i en dosis på 0,15
mg/kg/dag, indtil der opnås komplet
remission. Hvis der ikke er opnået komplet remission på dag 60, skal
behandlingen seponeres.
3
_Konsolidering _
TRISENOX skal indgives intravenøst 5