Страна: Европейский союз
Язык: финский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
tegafur, gimeracil, oteracil
Nordic Group B.V.
L01BC53
tegafur, gimeracil, oteracil
Antineoplastiset aineet
Mahalaukun kasvaimet
Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.
Revision: 21
valtuutettu
2011-03-14
68 B. PAKKAUSSELOSTE 69 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG KAPSELI, KOVA tegafuuri/gimerasiili/oterasiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Teysuno on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Teysuno-valmistetta 3. Miten Teysuno-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Teysuno-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TEYSUNO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Teysuno sisältää vaikuttavia aineita tegafuuria, gimerasiilia ja oterasiilia. Teysuno kuuluu ”antineoplastisiksi aineiksi” kutsuttujen fluoropyrimidiinien lääkeryhmään. Nämä lääkeaineet pysäyttävät syöpäsolujen kasvun. Lääkäri määrää Teysunoa - aikuisille pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon, ja sitä käytetään yhdistelmähoitona toisen syöpälääkkeen, sisplatiinin, kanssa. - paksusuolen ja peräsuolen syövän hoitoon tapauksissa, joissa syöpä on levinnyt (muodostanut etäpesäkkeitä) eikä hoitoa voi jatkaa toisella fluoropyrimidiinillä (syöpälääkkeellä, joka kuuluu samaan lääkeryhmään Teysunon kanssa), koska muut vastaavat lääkkeet aiheuttavat haittavaikutuksena käsien ja jalkojen iho-oireita (käsi- jalkaoireyhtymä) tai sydämen toimintahäiriöitä. Tällöin Teysuno-valmistetta käytetään joko yksinään tai muiden syöpälääkkeiden kan Прочитать полный документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kova kapseli sisältää 15 mg tegafuuria, 4,35 mg gimerasiilia ja 11,8 mg oterasiilia (monokaliumina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Jokainen kova kapseli sisältää 70,2 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Kapselissa on valkoinen, läpikuultamaton pohjaosa ja läpikuultamaton ruskea kansiosa, johon on painettu harmaalla teksti ”TC448”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Teysuno on tarkoitettu aikuisille - pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa (ks. kohta 5.1) - monoterapiana tai oksaliplatiinin tai irinotekaanin yhdistelmähoitona joko ilman bevakitsumabia tai bevakitsumabin kanssa metastaattisen kolorektaalisyövän hoitoon, kun hoidon jatkaminen muulla fluoropyrimidiinillä ei ole mahdollista liitännäishoitoon tai metastaaseihin kytkeytyvän käsi-jalkaoireyhtymän tai kardiovaskulaarisen toksisuuden vuoksi. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Teysunoa saa määrätä vain laillistettu lääkäri, jolla on kokemusta antineoplastisten lääkkeiden käytöstä syöpäpotilaiden hoidossa. Potilaille tulee antaa pahoinvointia ja ripulia ehkäiseviä lääkkeitä avohoitolääkemääräyksellä. Potilaan BSA on laskettava uudestaan ja Teysuno-annosta muutettava, jos potilaan paino nousee tai laskee ≥10 %:lla painosta, jota käytettiin edellisen BSA:n laskemiseen, ja jos painonmuutos ei selkeästi liity nesteretentioon. Annostus _Pitkälle edennyt mahasyöpä, yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa _ Teysunon suositeltu normaaliannos yhdessä sisplatiinin kanssa annosteltuna on 25 mg/m 2 (tegafuuripitoisuutena ilmaistuna) kaksi kertaa vuorokaudessa, aamulla ja illalla, 21 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko (= 1 hoitosykli). Tätä hoitosykliä toistetaan 4 viikon välein. Taulukossa 1 esitetään Teysunon ja sisplatiini Прочитать полный документ