Teysuno

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tegafur, gimeracil, oteracil

Διαθέσιμο από:

Nordic Group B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC53

INN (Διεθνής Όνομα):

tegafur, gimeracil, oteracil

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Mahalaukun kasvaimet

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2011-03-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

68
B.
PAKKAUSSELOSTE
69
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG KAPSELI, KOVA
tegafuuri/gimerasiili/oterasiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Teysuno on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Teysuno-valmistetta
3.
Miten Teysuno-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Teysuno-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TEYSUNO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Teysuno sisältää vaikuttavia aineita tegafuuria, gimerasiilia ja
oterasiilia.
Teysuno kuuluu ”antineoplastisiksi aineiksi” kutsuttujen
fluoropyrimidiinien lääkeryhmään. Nämä
lääkeaineet pysäyttävät syöpäsolujen kasvun.
Lääkäri määrää Teysunoa
-
aikuisille pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon, ja sitä
käytetään yhdistelmähoitona
toisen syöpälääkkeen, sisplatiinin, kanssa.
-
paksusuolen ja peräsuolen syövän hoitoon tapauksissa, joissa
syöpä on levinnyt
(muodostanut etäpesäkkeitä) eikä hoitoa voi jatkaa toisella
fluoropyrimidiinillä
(syöpälääkkeellä, joka kuuluu samaan lääkeryhmään Teysunon
kanssa), koska muut
vastaavat lääkkeet aiheuttavat haittavaikutuksena käsien ja
jalkojen iho-oireita (käsi-
jalkaoireyhtymä) tai sydämen toimintahäiriöitä. Tällöin
Teysuno-valmistetta käytetään
joko yksinään tai muiden syöpälääkkeiden kan

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kova kapseli sisältää 15 mg tegafuuria, 4,35 mg
gimerasiilia ja 11,8 mg oterasiilia
(monokaliumina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen kova kapseli sisältää 70,2 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
Kapselissa on valkoinen, läpikuultamaton pohjaosa ja läpikuultamaton
ruskea kansiosa, johon on
painettu harmaalla teksti ”TC448”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Teysuno on tarkoitettu aikuisille
-
pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon yhdistelmähoitona
sisplatiinin kanssa
(ks. kohta 5.1)
-
monoterapiana tai oksaliplatiinin tai irinotekaanin yhdistelmähoitona
joko ilman
bevakitsumabia tai bevakitsumabin kanssa metastaattisen
kolorektaalisyövän
hoitoon, kun hoidon jatkaminen muulla fluoropyrimidiinillä ei ole
mahdollista
liitännäishoitoon tai metastaaseihin kytkeytyvän
käsi-jalkaoireyhtymän tai
kardiovaskulaarisen toksisuuden vuoksi.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Teysunoa saa määrätä vain laillistettu lääkäri, jolla on
kokemusta antineoplastisten lääkkeiden
käytöstä syöpäpotilaiden hoidossa.
Potilaille tulee antaa pahoinvointia ja ripulia ehkäiseviä
lääkkeitä avohoitolääkemääräyksellä.
Potilaan BSA on laskettava uudestaan ja Teysuno-annosta muutettava,
jos potilaan paino nousee
tai laskee ≥10 %:lla painosta, jota käytettiin edellisen BSA:n
laskemiseen, ja jos painonmuutos ei
selkeästi liity nesteretentioon.
Annostus
_Pitkälle edennyt mahasyöpä, yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa
_
Teysunon suositeltu normaaliannos yhdessä sisplatiinin kanssa
annosteltuna on 25 mg/m
2
(tegafuuripitoisuutena ilmaistuna) kaksi kertaa vuorokaudessa, aamulla
ja illalla, 21 peräkkäisenä
päivänä, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko (= 1
hoitosykli). Tätä hoitosykliä toistetaan 4 viikon
välein.
Taulukossa 1 esitetään Teysunon ja sisplatiini