Teriparatide Sun

Страна: Европейский союз

Язык: чешский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

teriparatid

Доступна с:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

код АТС:

H05AA02

ИНН (Международная Имя):

teriparatide

Терапевтическая группа:

Vápníková homeostáza

Терапевтические области:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Терапевтические показания :

Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Обзор продуктов:

Revision: 1

Статус Авторизация:

Autorizovaný

Дата Авторизация:

2022-11-18

тонкая брошюра

20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TERIPARATIDE SUN 20 MIKROGRAMŮ/80 MIKROLITRŮ, INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉM PERU
teriparatid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Teriparatide SUN a k čemu se používá
2.
Č
emu musíte věnovat pozornost, než začnete Teriparatide SUN
používat
3.
Jak se Teriparatide SUN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Teriparatide SUN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TERIPARATIDE SUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Teriparatide SUN obsahuje léčivou látku teriparatid,
která se používá k zesílení kostí a
ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Teriparatide SUN se používá k léčbě osteoporózy u dospělých.
Osteoporóza je nemoc, která způsobuje
řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po
menopauze, ale může k ní dojít také u mužů.
Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají
kortikosteroidy.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TERIPARATIDE SUN
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TERIPARATIDE SUN:
•
jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku,
uvedenou v bod

Характеристики продукта

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Teriparatide SUN 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v
předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jednotlivá dávka 80 mikrolitrů; obsahuje 20 mikrogramů
teriparatidu
*
.
Jedno předplněné pero o objemu 2,4 ml obsahuje 600 mikrogramů
teriparatidu (odpovídá
250 mikrogramům v mililitru).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
pH je mezi 3,8 a 4,5. Osmolalita je mezi 250 a 350 mOsmol
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Terparatide SUN je indikován pro dospělé.
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů, u
kterých existuje zvýšené riziko zlomenin
(viz bod 5.1). U postmenopauzálních žen byl prokázán významný
pokles výskytu zlomenin obratlů i
nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými
glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých
existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka teriparatidu je 20 mikrogramů, podávaných
jedenkrát denně.
Maximální celková délka léčby teriparatidem má být 24
měsíců (viz bod 4.4). Tato 24měsíční terapie
teriparatidem nemá být v průběhu pacientova života opakována.
Suplementaci vápníkem a vitaminem D mají dostávat pacienti s
nedostatečným příjmem těchto látek
potravou.
Po vysazení teriparatidu lze pacientům podávat jinou léčbu
osteoporózy.
Zvláštní populace
_Starší pacienti _
Úprava dávky na základě věku není nutná (viz bod 5.2).
3
_Porucha funkce ledvin _
Teriparatid se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce
ledvin (viz bod 4.3). U pacientů
se středně těžkou poruchou renálních funkcí má být
teriparatid podáván se zvýšenou opatrností. U
pacientů s lehkou poruchou renálních funkcí není zv