Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
teriparatid
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
H05AA02
teriparatide
Vápníková homeostáza
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.
Revision: 1
Autorizovaný
2022-11-18
20 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TERIPARATIDE SUN 20 MIKROGRAMŮ/80 MIKROLITRŮ, INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU teriparatid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je Teriparatide SUN a k čemu se používá 2. Č emu musíte věnovat pozornost, než začnete Teriparatide SUN používat 3. Jak se Teriparatide SUN používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Teriparatide SUN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TERIPARATIDE SUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Teriparatide SUN obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí. Teriparatide SUN se používá k léčbě osteoporózy u dospělých. Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů. Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TERIPARATIDE SUN POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TERIPARATIDE SUN: • jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, uvedenou v bod Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU _ _ 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Teriparatide SUN 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jednotlivá dávka 80 mikrolitrů; obsahuje 20 mikrogramů teriparatidu * . Jedno předplněné pero o objemu 2,4 ml obsahuje 600 mikrogramů teriparatidu (odpovídá 250 mikrogramům v mililitru). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. pH je mezi 3,8 a 4,5. Osmolalita je mezi 250 a 350 mOsmol 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Terparatide SUN je indikován pro dospělé. Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1). U postmenopauzálních žen byl prokázán významný pokles výskytu zlomenin obratlů i nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru. Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka teriparatidu je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně. Maximální celková délka léčby teriparatidem má být 24 měsíců (viz bod 4.4). Tato 24měsíční terapie teriparatidem nemá být v průběhu pacientova života opakována. Suplementaci vápníkem a vitaminem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek potravou. Po vysazení teriparatidu lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy. Zvláštní populace _Starší pacienti _ Úprava dávky na základě věku není nutná (viz bod 5.2). 3 _Porucha funkce ledvin _ Teriparatid se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3). U pacientů se středně těžkou poruchou renálních funkcí má být teriparatid podáván se zvýšenou opatrností. U pacientů s lehkou poruchou renálních funkcí není zv Přečtěte si celý dokument