Страна: Европейский союз
Язык: шведский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
levande dämpad Aujeszkys sjukdomsvirus
Zoetis Belgium SA
QI09AA01
live attenuated Aujeszky's disease virus
grisar
immunologiska
Aktiv immunisering av grisar från 10 års ålder för att förhindra dödligheten och kliniska tecken på Aujeszkys sjukdom och för att minska utsöndringen av Aujeszkys sjukdomsfältvirus. Passiv immunisering av avkomman av vaccinerade gyltor och suggor för att minska dödlighet och kliniska tecken på Aujeszky ' s sjukdom och för att minska utsöndring av aujeszkys sjukdom fältet virus.
Revision: 15
auktoriserad
1998-08-07
18 B. BIPACKSEDEL 19 BIPACKSEDEL SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION, FÖR GRIS 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion, för gris 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (2 ml) innehåller: Frystorkat pulver: AKTIV SUBSTANS: Levande försvagat Aujeszkys sjukdom-virus (AD-virus), stammen NIA 3 -783 ≥ 10 5.2 CCID 50 * *CCID 50 = den mängd virus som infekterar 50 % av de ympade vävnadscellkulturerna. Spädningsvätska: Aluminiumhydroxid, mineralolja (Marcol 52), mannidmonooleat (Arlacel A), Polysorbat 80 (Tween 80), tiomersal. Läkemedlets utseende före beredning: Spädningsvätska: vit, ogenomskinlig vätska Frystorkat pulver: krämfärgat frystorkat pulver 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Aktiv immunisering av grisar från 10 veckors ålder för att förebygga dödlighet och kliniska tecken på Aujeszkys sjukdom och för att reducera utsöndring av Aujeszkys sjukdom-fältvirus. Passiv immunisering av avkomma till vaccinerade gyltor och suggor för att reducera dödlighet och kliniska tecken på Aujeszkys sjukdom samt för att reducera utsöndring av Aujeszkys sjukdom- fältvirus. 20 Immunitetens insättande: 3 veckor efter grundvaccinationen. Immunitetens varaktighet: 3 månader efter grundvaccinationen. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR Lätta, övergående och lokala reaktioner upp till 2 cm i diameter efter första vaccinationen oc Прочитать полный документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion, för gris 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Frystorkat pulver: AKTIV(A) SUBSTANS(ER): Levande försvagat Aujeszkys sjukdom-virus (AD-virus), stammen NIA 3 -783 ≥ 10 5.2 CCID 50 * *CCID 50 = den mängd virus som infekterar 50 % av de ympade vävnadscellkulturerna. Spädningsvätska: ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 2,1 mg Mineralolja (Marcol 52) 425 µ l Mannidmonooleat (Arlacel A) 46 µ l Polysorbat 80 (Tween 80) 17 µ l HJÄLPÄMNE: Tiomersal 0,15 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion. Läkemedlets utseende före beredning: Spädningsvätska: vit, ogenomskinlig vätska Frystorkat pulver: krämfärgat frystorkat pulver 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Gris. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Aktiv immunisering av grisar från 10 veckors ålder för att förebygga mortalitet och kliniska tecken på Aujeszkys sjukdom och för att reducera utsöndring av Aujeszkys sjukdom-virus. Passiv immunisering av avkomma till vaccinerade gyltor och suggor för att reducera mortalitet och kliniska tecken på Aujeszkys sjukdom samt för att reducera utsöndring av Aujeszkys sjukdom-fältvirus. Immunitetens insättande: 3 veckor efter grundvaccinationen. Immunitetens varaktighet: 3 månader efter grundvaccinationen. 3 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. Förekomst av maternella antikroppar mot Aujeszkys sjukdom-virus kan ha negativ effekt på vaccinationsresultatet. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Alla griskultingar från vaccinerade gyltor eller suggor bör intaga tillräcklig kvantitet råmjölk och mjölk. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som adminis Прочитать полный документ