Stafilex Dipspray, 15 mg/ml tepeldip voor runderen

Страна: Нидерланды

Язык: голландский

Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активный ингредиент:

NONOXINOL-9 JOOD-COMPLEX

Доступна с:

Ferdinand Eimermacher GmbH & Co. KG

код АТС:

QD08AG03

ИНН (Международная Имя):

NONOXINOL-9 IODINE COMPLEX

Фармацевтическая форма:

Tepeldip oplossing

состав:

NONOXINOL-9 JOOD-COMPLEX 15 mg/ml,

Администрация маршрут:

Toediening op de tepel

Тип рецепта:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Терапевтическая группа:

Runderen

Терапевтические области:

Iodine

Обзор продуктов:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

Статус Авторизация:

Nationaal

Дата Авторизация:

2007-11-01

Характеристики продукта

BD/2020/REG NL 100715/zaak 494520
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ferdinand Eimermacher GmbH & Co. KG te
Nordwalde d.d. 28
november 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
STAFILEX DIPSPRAY, 15 MG/ML TEPELDIP VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 100715;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
STAFILEX
DIPSPRAY, 15 MG/ML TEPELDIP VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer
REG NL 100715, zoals aangevraagd d.d. 28 november 2020, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel STAFILEX DIPSPRAY, 15 MG/ML TEPELDIP VOOR RUNDEREN,
REG
NL 100715 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
STAFILEX DIPSPRAY, 15 MG/ML TEPELDIP VOOR RUNDEREN, REG NL 100715
treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 100715/zaak 494520
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 100715/zaak 494520
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STAFILEX DIPSPRAY, 15 mg/ml tepeldip voor runderen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Nonoxinol (4:12=3:7) - jood (1:0,28) 15 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tepeldip
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Ter voorkoming van uierontstekingen in de la