Stafilex Dipspray, 15 mg/ml tepeldip voor runderen

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

NONOXINOL-9 JOOD-COMPLEX

Pieejams no:

Ferdinand Eimermacher GmbH & Co. KG

ATĶ kods:

QD08AG03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

NONOXINOL-9 IODINE COMPLEX

Zāļu forma:

Tepeldip oplossing

Kompozīcija:

NONOXINOL-9 JOOD-COMPLEX 15 mg/ml,

Ievadīšanas:

Toediening op de tepel

Receptes veids:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Ārstniecības grupa:

Runderen

Ārstniecības joma:

Iodine

Produktu pārskats:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

Autorizācija statuss:

Nationaal

Autorizācija datums:

2007-11-01

Produkta apraksts

BD/2020/REG NL 100715/zaak 494520
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ferdinand Eimermacher GmbH & Co. KG te
Nordwalde d.d. 28
november 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
STAFILEX DIPSPRAY, 15 MG/ML TEPELDIP VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 100715;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
STAFILEX
DIPSPRAY, 15 MG/ML TEPELDIP VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer
REG NL 100715, zoals aangevraagd d.d. 28 november 2020, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel STAFILEX DIPSPRAY, 15 MG/ML TEPELDIP VOOR RUNDEREN,
REG
NL 100715 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
STAFILEX DIPSPRAY, 15 MG/ML TEPELDIP VOOR RUNDEREN, REG NL 100715
treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 100715/zaak 494520
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 100715/zaak 494520
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STAFILEX DIPSPRAY, 15 mg/ml tepeldip voor runderen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Nonoxinol (4:12=3:7) - jood (1:0,28) 15 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tepeldip
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Ter voorkoming van uierontstekingen in de la