Country: Netherlands
Language: Dutch
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NONOXINOL-9 JOOD-COMPLEX
Ferdinand Eimermacher GmbH & Co. KG
QD08AG03
NONOXINOL-9 IODINE COMPLEX
Tepeldip oplossing
NONOXINOL-9 JOOD-COMPLEX 15 mg/ml,
Toediening op de tepel
Vrij verkrijgbaar zonder recept
Runderen
Iodine
Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen
Nationaal
2007-11-01
BD/2020/REG NL 100715/zaak 494520 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Ferdinand Eimermacher GmbH & Co. KG te Nordwalde d.d. 28 november 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel STAFILEX DIPSPRAY, 15 MG/ML TEPELDIP VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 100715; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel STAFILEX DIPSPRAY, 15 MG/ML TEPELDIP VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 100715, zoals aangevraagd d.d. 28 november 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel STAFILEX DIPSPRAY, 15 MG/ML TEPELDIP VOOR RUNDEREN, REG NL 100715 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel STAFILEX DIPSPRAY, 15 MG/ML TEPELDIP VOOR RUNDEREN, REG NL 100715 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2020/REG NL 100715/zaak 494520 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2020/REG NL 100715/zaak 494520 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL STAFILEX DIPSPRAY, 15 mg/ml tepeldip voor runderen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Nonoxinol (4:12=3:7) - jood (1:0,28) 15 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tepeldip 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Rund 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Ter voorkoming van uierontstekingen in de la Read the complete document