Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Butylscopolamine a analgetika
Veyx-Pharma GmbH
QA03DB
Butylscopolamine and analgesics (Metamizolum natricum monohydricum, Butylscopolamini bromidum)
Injekční roztok
koně, skot, prasata, psi
Belladonna a deriváty v kombinaci s analgetiky
Kódy balení: 9908470 - 1 x 10 ml - injekční lahvička
2020-05-05
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Spasmalgan compositum 500 mg/ml + 4 mg/ml Injekční roztok pro koně, skot, prasata, psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Veyx-Pharma GmbH Söhreweg 6 34639 Schwarzenborn Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Spasmalgan compositum 500 mg/ml + 4 mg/ml injekční roztok pro koně, skot, prasata, psy Metamizolum natricum monohydricum, butylscopolaminii bromidum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Spasmalgan compositum je čirý žlutý injekční roztok, který obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Metamizolum natricum monohydricum 500,00 mg/ml (odpovídá 443,00 mg/ml metamizolum) Butylscopolaminii bromidum 4,00 mg/ml (odpovídá 2,76 mg/ml scopolaminum) POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E 1519) 10,00 mg/ml 4. INDIKACE Léčba spasmů nebo trvale zvýšeného tonu hladkých svalů gastrointestinálního traktu nebo močového a žlučového vylučovacího systému spojená s bolestí. Koně: Spastická kolika Skot/telata, prasata, psi: Jako podpůrná terapie při akutním průjmovém onemocnění. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Kvůli obsahu sodné soli metamizolu nepoužívejte v případě: - poruch hematopoetického systému, - gastrointestinální ulcerace, - chronických gastrointestinálních poruch, - renální insuficience, - koagulopatie. 2 Kvůli obsahu butylskopolaminium-bromidu nepoužívejte v případě: - mechanických stenóz v gastrointestinálním systému, - tachyarytmie, - glaukomu, - adenomu prostaty. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout anafylaktické reakce a kardiovaskulární šok. U psů se mohou vyskytovat bolestivé reakce v místě injekčního podání bezprostředně po injekčním podání, které ryc Прочитать полный документ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU %0%.1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Spasmalgan compositum 500 mg/ml + 4 mg/ml injekční roztok pro koně, skot, prasata, psy %0%.2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Metamizolum natricum monohydricum 500,00 mg (odpovídá metamizolum 443,00 mg) Butylscopolaminii bromidum 4,00 mg (odpovídá scopolaminum 2,76 mg) POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E 1519) 10,00 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. %0%.3.LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý žlutý roztok %0%.4.KLINICKÉ ÚDAJE %0%.4.1CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT 1 Koně, skot, prasata a psi %0%.4.2INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba spasmů nebo trvale zvýšeného tonu hladkých svalů gastrointestinálního traktu nebo močového a žlučového vylučovacího systému spojená s bolestí. Koně: Spastická kolika Skot/telata, prasata, psi: Jako podpůrná terapie při akutním průjmovém onemocnění. %0%.4.3KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Kvůli obsahu sodné soli metamizolu nepoužívejte v případě: - poruch hematopoetického systému, - gastrointestinální ulcerace, - chronických gastrointestinálních poruch, - renální insuficience, - koagulopatie. Kvůli obsahu butylskopolaminium -bromidu nepoužívejte v případě: - mechanických stenóz v gastrointestinálním systému, - tachyarytmie, - glaukomu, - adenomu prostaty. %0%.1.1ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou %0%.1.2ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vzhledem k riziku anafylaktického šoku by se měly roztoky obsahující metamizol podávat pomalu intravenózně. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům U velmi malého počtu lidí může metamizol způsobovat reverzibilní, ale potenciálně závažnou agranulocytózu a jiné reakce, jako je Прочитать полный документ