Spasmalgan compositum 500/4 mg/ml Injekční roztok

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Wirkstoff:

Butylscopolamine a analgetika

Verfügbar ab:

Veyx-Pharma GmbH

ATC-Code:

QA03DB

INN (Internationale Bezeichnung):

Butylscopolamine and analgesics (Metamizolum natricum monohydricum, Butylscopolamini bromidum)

Darreichungsform:

Injekční roztok

Therapiegruppe:

koně, skot, prasata, psi

Therapiebereich:

Belladonna a deriváty v kombinaci s analgetiky

Produktbesonderheiten:

Kódy balení: 9908470 - 1 x 10 ml - injekční lahvička

Berechtigungsdatum:

2020-05-05

Gebrauchsinformation

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Spasmalgan compositum 500 mg/ml + 4 mg/ml
Injekční roztok pro koně, skot, prasata, psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Veyx-Pharma GmbH
Söhreweg 6
34639 Schwarzenborn
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spasmalgan compositum 500 mg/ml + 4 mg/ml injekční roztok pro koně,
skot, prasata, psy
Metamizolum natricum monohydricum, butylscopolaminii bromidum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Spasmalgan compositum je čirý žlutý injekční roztok, který
obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Metamizolum natricum monohydricum
500,00 mg/ml
(odpovídá 443,00 mg/ml metamizolum)
Butylscopolaminii bromidum
4,00 mg/ml
(odpovídá 2,76 mg/ml scopolaminum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
10,00 mg/ml
4.
INDIKACE
Léčba spasmů nebo trvale zvýšeného tonu hladkých svalů
gastrointestinálního traktu nebo
močového a žlučového vylučovacího systému spojená s bolestí.
Koně:
Spastická kolika
Skot/telata, prasata, psi:
Jako podpůrná terapie při akutním průjmovém onemocnění.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek. Kvůli
obsahu sodné soli metamizolu nepoužívejte v případě:
-
poruch hematopoetického systému,
-
gastrointestinální ulcerace,
-
chronických gastrointestinálních poruch,
-
renální insuficience,
-
koagulopatie.
2
Kvůli obsahu butylskopolaminium-bromidu nepoužívejte v případě:
-
mechanických stenóz v gastrointestinálním systému,
-
tachyarytmie,
-
glaukomu,
-
adenomu prostaty.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout anafylaktické
reakce a kardiovaskulární šok.
U psů se mohou vyskytovat bolestivé reakce v místě injekčního
podání bezprostředně po injekčním
podání, které ryc

Fachinformation

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
%0%.1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spasmalgan compositum 500 mg/ml + 4 mg/ml injekční roztok pro koně,
skot, prasata, psy
%0%.2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Metamizolum natricum monohydricum 500,00 mg
(odpovídá metamizolum 443,00 mg)
Butylscopolaminii bromidum
4,00 mg
(odpovídá scopolaminum 2,76 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
10,00 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
%0%.3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý žlutý roztok
%0%.4.KLINICKÉ ÚDAJE
%0%.4.1CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
1
Koně, skot, prasata a psi
%0%.4.2INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba spasmů nebo trvale zvýšeného tonu hladkých svalů
gastrointestinálního traktu nebo močového a
žlučového vylučovacího systému spojená s bolestí.
Koně:
Spastická kolika
Skot/telata, prasata, psi:
Jako podpůrná terapie při akutním průjmovém onemocnění.
%0%.4.3KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Kvůli obsahu sodné soli metamizolu nepoužívejte v případě:
-
poruch hematopoetického systému,
-
gastrointestinální ulcerace,
-
chronických gastrointestinálních poruch,
-
renální insuficience,
-
koagulopatie.
Kvůli obsahu butylskopolaminium
-bromidu
nepoužívejte v případě:
-
mechanických stenóz v gastrointestinálním systému,
-
tachyarytmie,
-
glaukomu,
-
adenomu prostaty.
%0%.1.1ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou
%0%.1.2ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vzhledem k riziku anafylaktického šoku by se měly roztoky
obsahující metamizol podávat pomalu
intravenózně.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
U velmi malého počtu lidí může metamizol způsobovat
reverzibilní, ale potenciálně závažnou
agranulocytózu a jiné reakce, jako je