Страна: Европейский союз
Язык: мальтийский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin fumarate
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
A10BH01
sitagliptin fumarate
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 1
Awtorizzat
2021-12-09
41 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 42 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT SITAGLIPTIN SUN 25 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA SITAGLIPTIN SUN 50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA SITAGLIPTIN SUN 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA sitagliptin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Sitagliptin SUN u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sitagliptin SUN 3. Kif għandek tieħu Sitagliptin SUN 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Sitagliptin SUN 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SITAGLIPTIN SUN U GĦALXIEX JINTUŻA Sitagliptin SUN fih is-sustanza attiva sitagliptin li hija membru tal-klassi ta’ mediċini msejħa inibituri DPP-4 (inibituri dipeptidyl peptidase-4) li tbaxxi l-livell taz-zokkor fid-demm f’pazjenti adulti li għandhom id-dijabete mellitus tat-tip 2. Din il-mediċina tgħin biex iżżid il-livell ta’ insulina li jipproduċi l-ġisem tiegħek wara ikla u tnaqqas l- ammont ta’ zokkor magħmul mill-ġisem. It-tabib tiegħek ordnalek din il-mediċina biex jgħinek tnaqqas il-livell taz-zokkor fid-demm, li hu għoli wisq minħabba id-dijabete ta’ tip 2 li għandek. Din il-mediċina tista’ tintuża waħidha jew f’kombinazzjoni ma’ ċerti mediċini oħrajn (insulina, metformin, sulphonylureas, jew glitazones) li jnaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm, li tista’ tkun diġà qed tieħu minħabba d-dijabet Прочитать полный документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Sitagliptin SUN 25 mg pilloli miksija b’rita Sitagliptin SUN 50 mg pilloli miksija b’rita Sitagliptin SUN 100 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Sitagliptin SUN 25 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha sitagliptin fumarate, ekwivalenti għal 25 mg ta’ sitagliptin. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 4 mg ta' hydrogenated castor oil. Sitagliptin SUN 50 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha sitagliptin fumarate, ekwivalenti għal 50 mg ta’ sitagliptin. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 8 mg ta' hydrogenated castor oil. Sitagliptin SUN 100 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha sitagliptin fumarate, ekwivalenti għal 100 mg ta’ sitagliptin. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 16 mg ta' hydrogenated castor oil. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Sitagliptin SUN 25 mg pilloli miksija b’rita Kulur roża ċar, pilloli miksija b’rita tondi, id-dimensjonijiet madwar 6 mm x 3 mm, imnaqqxa b’F1 fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra. Sitagliptin SUN 50 mg pilloli miksija b’rita Kulur beige ċar, pilloli miksija b’rita tondi, id-dimensjonijiet madwar 8 mm x 4 mm, imnaqqxa b’F2 fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra. Sitagliptin SUN 100 mg pilloli miksija b’rita Kulur beige, pilloli miksija b’rita tondi, id-dimensjonijiet madwar 10 mm x 4.5 mm, imnaqqxa b’F3 fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI 3 Għal pazjenti adulti bid-dijabete mellitus tat-tip 2, Sitagliptin SUN hija indikata biex ittejjeb il-kontroll glikemiku: bħala monoterapija: • f’pazjenti kkontrollati b’mod mhux adegwat b’dieta u b’eżerċizzju biss u li għalihom, metaformin Прочитать полный документ