Sitagliptin SUN

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sitagliptin fumarate

Saadav alates:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kood:

A10BH01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sitagliptin fumarate

Terapeutiline rühm:

Drogi użati fid-dijabete

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Tip 2

Näidustused:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2021-12-09

Infovoldik

41
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
42
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SITAGLIPTIN SUN 25 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
SITAGLIPTIN SUN 50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
SITAGLIPTIN SUN 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
sitagliptin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Sitagliptin SUN u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sitagliptin SUN
3.
Kif għandek tieħu Sitagliptin SUN
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Sitagliptin SUN
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SITAGLIPTIN SUN U GĦALXIEX JINTUŻA
Sitagliptin SUN fih is-sustanza attiva sitagliptin li hija membru
tal-klassi ta’ mediċini msejħa inibituri
DPP-4 (inibituri dipeptidyl peptidase-4) li tbaxxi l-livell taz-zokkor
fid-demm f’pazjenti adulti li
għandhom id-dijabete mellitus tat-tip 2.
Din il-mediċina tgħin biex iżżid il-livell ta’ insulina li
jipproduċi l-ġisem tiegħek wara ikla u tnaqqas l-
ammont ta’ zokkor magħmul mill-ġisem.
It-tabib tiegħek ordnalek din il-mediċina biex jgħinek tnaqqas
il-livell taz-zokkor fid-demm, li hu
għoli wisq minħabba id-dijabete ta’ tip 2 li għandek. Din
il-mediċina tista’ tintuża waħidha jew
f’kombinazzjoni ma’ ċerti mediċini oħrajn (insulina, metformin,
sulphonylureas, jew glitazones) li
jnaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm, li tista’ tkun diġà qed
tieħu minħabba d-dijabet

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Sitagliptin SUN 25 mg pilloli miksija b’rita
Sitagliptin SUN 50 mg pilloli miksija b’rita
Sitagliptin SUN 100 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Sitagliptin SUN 25 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha sitagliptin fumarate, ekwivalenti
għal 25 mg ta’ sitagliptin.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 4 mg ta' hydrogenated castor oil.
Sitagliptin SUN 50 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha sitagliptin fumarate, ekwivalenti
għal 50 mg ta’ sitagliptin.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 8 mg ta' hydrogenated castor oil.
Sitagliptin SUN 100 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha sitagliptin fumarate, ekwivalenti
għal 100 mg ta’ sitagliptin.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 16 mg ta' hydrogenated castor oil.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Sitagliptin SUN 25 mg pilloli miksija b’rita
Kulur roża ċar, pilloli miksija b’rita tondi, id-dimensjonijiet
madwar 6 mm x 3 mm, imnaqqxa b’F1
fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
Sitagliptin SUN 50 mg pilloli miksija b’rita
Kulur beige ċar, pilloli miksija b’rita tondi, id-dimensjonijiet
madwar 8 mm x 4 mm, imnaqqxa b’F2
fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
Sitagliptin SUN 100 mg pilloli miksija b’rita
Kulur beige, pilloli miksija b’rita tondi, id-dimensjonijiet madwar
10 mm x 4.5 mm, imnaqqxa b’F3
fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
3
Għal pazjenti adulti bid-dijabete mellitus tat-tip 2, Sitagliptin SUN
hija indikata biex ittejjeb il-kontroll
glikemiku:
bħala monoterapija:
•
f’pazjenti kkontrollati b’mod mhux adegwat b’dieta u
b’eżerċizzju biss u li għalihom,
metaformin