Страна: Европейский союз
Язык: чешский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
lidokain, prilokain
Plethora Pharma Solutions Limited
N01BB20
lidocaine, prilocaine
Anestetika
Předčasná Ejakulace
Senstend je indikován k léčbě primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.
Staženo
2019-11-14
20 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SENSTEND 150 MG/ML + 50 MG/ML KOŽNÍ SPREJ, ROZTOK lidocainum/prilocainum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Senstend a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Senstend používat 3. Jak se přípravek Senstend používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Senstend uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SENSTEND A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Senstend je kombinací dvou léčivých látek: lidokainu a prilokainu. Ty patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných lokální anestetika. Přípravek Senstend je určen k léčbě celoživotní předčasné ejakulace u dospělých mužů. Působí tak, že snižuje citlivost žaludu penisu, což prodlužuje dobu před ejakulací. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SENSTEND POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SENSTEND, - jestliže Vy nebo Vaše sexuální partnerka jste alergický(á) na lidokain nebo prilokain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste Vy nebo Vaše sexuální partnerk Прочитать полный документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg. Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg. Obal o objemu 6,5 ml obsahuje minimálně 20 dávek. Obal o objemu 5 ml obsahuje minimálně 12 dávek. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok. Bezbarvý až světle žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Senstend je indikován k léčbě primární předčasné ejakulace u dospělých mužů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka přípravku je 3 stříknutí aplikovaná na žalud penisu. Jedna dávka obsahuje celkem 22,5 mg lidokainu a 7,5 mg prilokainu při jedné aplikaci (1 dávka se rovná 3 stříknutím). V průběhu 24 hodin lze použít maximálně 3 dávky s nejméně 4hodinovým odstupem mezi jednotlivými dávkami. Zvláštní populace _ _ _Starší osoby _ U starších osob není nutná úprava dávky. O účinnosti a bezpečnosti přípravku Senstend u pacientů ve věku od 65 let jsou k dispozici omezené údaje. _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny klinické studie, vzhledem ke způsobu podání a velmi nízké systémové absorpci však není vyžadována žádná úprava dávky. _Porucha funkce jater _ U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie, vzhledem ke způsobu podání a velmi nízké systémové absorpci však není vyžadována žádná úprava dávky. V případě těžké poruchy funkce jater se doporučuje opatrnost (viz bod 4.4). Léčivý přípravek již není registrován 3 _Pediatrická populace _ Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Senstend u pediatrické populace pro indikaci léčby primární předčasné ejakulac Прочитать полный документ