Senstend

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

lidokain, prilokain

Prieinama:

Plethora Pharma Solutions Limited

ATC kodas:

N01BB20

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

lidocaine, prilocaine

Farmakoterapinė grupė:

Anestetika

Gydymo sritis:

Předčasná Ejakulace

Terapinės indikacijos:

Senstend je indikován k léčbě primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.

Autorizacija statusas:

Staženo

Leidimo data:

2019-11-14

Pakuotės lapelis

20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SENSTEND 150 MG/ML + 50 MG/ML KOŽNÍ SPREJ, ROZTOK
lidocainum/prilocainum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Senstend a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Senstend
používat
3.
Jak se přípravek Senstend používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Senstend uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SENSTEND A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Senstend je kombinací dvou léčivých látek: lidokainu
a prilokainu. Ty patří do skupiny
léčivých přípravků nazývaných lokální anestetika.
Přípravek Senstend je určen k léčbě celoživotní předčasné
ejakulace u dospělých mužů. Působí tak, že
snižuje citlivost žaludu penisu, což prodlužuje dobu před
ejakulací.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SENSTEND
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SENSTEND,
-
jestliže Vy nebo Vaše sexuální partnerka jste alergický(á) na
lidokain nebo prilokain nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
-
jestliže jste Vy nebo Vaše sexuální partnerk

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg.
Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum
7,5 mg a prilocainum 2,5 mg.
Obal o objemu 6,5 ml obsahuje minimálně 20 dávek.
Obal o objemu 5 ml obsahuje minimálně 12 dávek.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok.
Bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Senstend je indikován k léčbě primární předčasné
ejakulace u dospělých mužů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku je 3 stříknutí aplikovaná na
žalud penisu. Jedna dávka obsahuje celkem
22,5 mg lidokainu a 7,5 mg prilokainu při jedné aplikaci (1 dávka
se rovná 3 stříknutím). V průběhu
24 hodin lze použít maximálně 3 dávky s nejméně 4hodinovým
odstupem mezi jednotlivými dávkami.
Zvláštní populace
_ _
_Starší osoby _
U starších osob není nutná úprava dávky.
O účinnosti a bezpečnosti přípravku Senstend u pacientů ve věku
od 65 let jsou k dispozici omezené
údaje.
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny klinické
studie, vzhledem ke způsobu podání
a velmi nízké systémové absorpci však není vyžadována žádná
úprava dávky.
_Porucha funkce jater _
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie,
vzhledem ke způsobu podání
a velmi nízké systémové absorpci však není vyžadována žádná
úprava dávky. V případě těžké poruchy
funkce jater se doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).
Léčivý přípravek již není registrován
3
_Pediatrická populace _
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Senstend u
pediatrické populace pro indikaci léčby
primární předčasné ejakulac