Страна: Европейский союз
Язык: венгерский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Vizelethajtók,
Nem megfelelő ADH-szindróma
A nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréciót (SIADH) szekunder másodlagos hyponatraemia kezelésben részesülő felnőtt betegek kezelése.
Revision: 15
Felhatalmazott
2009-08-02
28 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 29 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SAMSCA 7,5 MG TABLETTA SAMSCA 15 MG TABLETTA SAMSCA 30 MG TABLETTA tolvaptán MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Samsca és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Samsca szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Samsca-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Samsca-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SAMSCA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Samsca, melynek hatóanyaga a tolvaptán, a vazopresszin antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A vazopresszin hormon, amely a vizelettermelés csökkentésével segít meggátolni a szervezet vízvesztését. Az „antagonista” azt jelenti, hogy meggátolja a vazopresszint abban, hogy kifejtse a víz visszatartására gyakorolt hatását. Ez a testben lévő víz mennyiségének csökkenéséhez vezet azáltal, hogy fokozódik a vizelettermelés, és ennek eredményeként növekszik a nátrium koncentrációja (emelkedik a szintje) a vérben. A Samsca-t a szérum alacsony nátriumszintjének kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Önnek azért írták fel ezt a gyógysze Прочитать полный документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Samsca 7,5 mg tabletta Samsca 15 mg tabletta Samsca 30 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Samsca 7,5 mg tabletta 7,5 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyagok 51 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz tablettánként. Samsca 15 mg tabletta 15 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyagok 35 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz tablettánként. Samsca 30 mg tabletta 30 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyagok 70 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Samsca 7,5 mg tabletta Kék színű, négyszög alakú, enyhén konvex, 7,7 × 4,35 × 2,5 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA” és „7.5” dombornyomással. Samsca 15 mg tabletta Kék színű, háromszög alakú, enyhén konvex, 6,58 × 6,2 × 2,7 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA” és „15” dombornyomással. Samsca 30 mg tabletta Kék színű, kerek, enyhén konvex, Ø8 × 3,0 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA” és „30” dombornyomással. 4. KILINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Samsca felnőttek számára javallott inadekvát antidiuretikus hormon szekréciós szindróma (SIADH) következtében kialakuló hyponatraemia kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A szérum nátriumszint és a folyadékstátusz szoros ellenőrzését igénylő dózisbeállítási időszak miatt (lásd 4.4 pont) a Samsca-val végzett kezelést kórházban kell elkezdeni. 3 Adagolás A tolvaptánt napi egyszeri 15 mg-os dózissal kell elkezdeni. A dózis a tolerálástól függően legfeljebb napi egyszeri 60 mg-os dózisra emelhető, a kívánt szérum nátriumszint eléréséhez. Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a túlságosan gyors nátriumkorrekció kockázata, például az onkológiai betegségben szenvedők, illet Прочитать полный документ