Страна: Европейский союз
Язык: исландский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Entrectinib
Roche Registration GmbH
L01EX14
entrectinib
Æxlishemjandi lyf
Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.
Revision: 7
Leyfilegt
2020-07-31
41 B. FYLGISEÐILL 42 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ROZLYTREK 100 MG HÖRÐ HYLKI ROZLYTREK 200 MG HÖRÐ HYLKI entrectinib Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Rozlytrek og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Rozlytrek 3. Hvernig nota á Rozlytrek 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Rozlytrek 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ROZLYTREK OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER ROZLYTREK? Rozlytrek er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið entrectinib. VIÐ HVERJU ER ROZLYTREK NOTAÐ? Rozlytrek er notað til meðferðar hjá: • fullorðnum og börnum 12 ára og eldri með æxli (krabbamein) í ýmsum líkamshlutum, sem stafa af breytingu í geni fyrir ensímið neurotrophic tyrosine receptor kinase ( _NTRK_ ), eða • fullorðnum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem stafar af breytingu í _ROS1-_ geni. Krabbameinsæxli jákvætt fyrir samruna í _NTRK_ -geni Lyfið er notað ef: • rannsóknir hafa sýnt að í krabbameinsfrumunum er breyting Прочитать полный документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Rozlytrek 100 mg hörð hylki Rozlytrek 200 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Rozlytrek 100 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af entrectinibi. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hart hylki inniheldur 65 mg af laktósa. Rozlytrek 200 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af entrectinibi. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hart hylki inniheldur 130 mg af laktósa og 0,6 mg af azólitarefninu sunset yellow FCF (E110). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Rozlytrek 100 mg hörð hylki Stærð 2 (18 mm á lengd), hart hylki með gulum ógegnsæjum bol og loki, með ENT 100 prentuðu með bláum lit á bolinn. Rozlytrek 200 mg hörð hylki Stærð 0 (21,7 mm á lengd), hart hylki með appelsínugulum ógegnsæjum bol og loki, með ENT 200 prentuðu með bláum lit á bolinn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Rozlytrek sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga og barna 12 ára og eldri með æxli sem tjá NTR-kínasa ( _NTRK_ , neurotrophic tyrosine receptor kinase) genasamruna, • sem eru með sjúkdóm sem er staðbundinn og langt genginn, eða með meinvörpum, eða þar sem líklegt er að skurðaðgerð hafi alvarlegar afleiðingar fyrir heilsufar sjúklingsins, og • sem ekki hafa áður fengið meðferð með _NTRK_ -hemli • þar sem engir viðunandi meðferðarkostir eru tiltækir (sjá kafla 4.4 og 5.1). 3 Rozlytrek sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með langt gengið _ROS1_ - jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og ekki hefur áður verið meðhöndlað með _ROS1_ -hemlum Прочитать полный документ