Rozlytrek

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Entrectinib

Saatavilla:

Roche Registration GmbH 

ATC-koodi:

L01EX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entrectinib

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Käyttöaiheet:

Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-31

Pakkausseloste

41
B. FYLGISEÐILL
42
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ROZLYTREK 100 MG HÖRÐ HYLKI
ROZLYTREK 200 MG HÖRÐ HYLKI
entrectinib
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Rozlytrek og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rozlytrek
3.
Hvernig nota á Rozlytrek
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rozlytrek
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ROZLYTREK OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER ROZLYTREK?
Rozlytrek er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið entrectinib.
VIÐ HVERJU ER ROZLYTREK NOTAÐ?
Rozlytrek er notað til meðferðar hjá:
•
fullorðnum og börnum 12 ára og eldri með æxli (krabbamein) í
ýmsum líkamshlutum, sem stafa
af breytingu í geni fyrir ensímið neurotrophic tyrosine receptor
kinase (
_NTRK_
), eða
•
fullorðnum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem
stafar af breytingu í
_ROS1-_
geni.
Krabbameinsæxli jákvætt fyrir samruna í
_NTRK_
-geni
Lyfið er notað ef:
•
rannsóknir hafa sýnt að í krabbameinsfrumunum er breyting �

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM
LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Rozlytrek 100 mg hörð hylki
Rozlytrek 200 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Rozlytrek 100 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af entrectinibi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hart hylki inniheldur 65 mg af laktósa.
Rozlytrek 200 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af entrectinibi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hart hylki inniheldur 130 mg af laktósa og 0,6 mg af
azólitarefninu sunset yellow FCF (E110).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Rozlytrek 100 mg hörð hylki
Stærð 2 (18 mm á lengd), hart hylki með gulum ógegnsæjum bol og
loki, með ENT 100 prentuðu með
bláum lit á bolinn.
Rozlytrek 200 mg hörð hylki
Stærð 0 (21,7 mm á lengd), hart hylki með appelsínugulum
ógegnsæjum bol og loki, með ENT 200
prentuðu með bláum lit á bolinn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Rozlytrek sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar
fullorðinna sjúklinga og barna 12 ára og eldri
með æxli sem tjá NTR-kínasa (
_NTRK_
, neurotrophic tyrosine receptor kinase) genasamruna,
•
sem eru með sjúkdóm sem er staðbundinn og langt genginn, eða með
meinvörpum, eða þar sem
líklegt er að skurðaðgerð hafi alvarlegar afleiðingar fyrir
heilsufar sjúklingsins, og
•
sem ekki hafa áður fengið meðferð með
_NTRK_
-hemli
•
þar sem engir viðunandi meðferðarkostir eru tiltækir (sjá kafla
4.4 og 5.1).
3
Rozlytrek sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar
fullorðinna sjúklinga með langt gengið
_ROS1_
-
jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og ekki hefur
áður verið meðhöndlað með
_ROS1_
-hemlum