Страна: Франция
Язык: французский
Источник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
valganciclovir 50 mg sous forme de : chlorhydrate de valganciclovir
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
J05AB14
valganciclovir 50 mg sous forme de : chlorhydrate de valganciclovir
50 mg
Poudre
pour 1 ml de solution reconstituée > valganciclovir 50 mg sous forme de : chlorhydrate de valganciclovir
orale
1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 12 g de poudre avec adaptateur(s) pour flacon polyéthylène basse densité (PEBD) avec 2 seringue(s) pour administration orale polypropylène polyéthylène
Liste I
liste I
pharmaco-thérapeutique antiviraux pour usage systémique, inhibiteurs nucléotides et nucléosides de la transcriptase inverse
ROVALCYTE appartient à un groupe de médicaments qui agissent directement pour empêcher la multiplication des virus. La substance active de la poudre, le valganciclovir, est transformée dans l’organisme en ganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication d’un virus appelé cytomégalovirus (CMV) et l’invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection des organes. Celle-ci peut mettre en danger la vie des patients.ROVALCYTE est utilisé : pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l’œil chez les patients adultes atteints d’un syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l’œil peut provoquer des troubles visuels et même une cécité. pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants qui ne sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe d’organe provenant d’une personne qui était infectée par le CMV.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
2008-07-02
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 02/01/2024 Dénomination du médicament ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable Valganciclovir Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable ? 3. Comment prendre ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? ROVALCYTE appartient à un groupe de médicaments qui agissent directement pour empêcher la multiplication des virus. La substance active de la poudre, le valganciclovir, est transformée dans l’organisme en ganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication d’un virus appelé cytomégalovirus (CMV) et l’invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection des organes. Celle-ci peut mettre en danger la vie des patients. ROVALCYTE est utilisé : · pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l’ Прочитать полный документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 02/01/2024 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Valganciclovir........................................................................................................................ 50 mg Sous forme de chlorhydrate de valganciclovir Pour 1 ml de solution reconstituée Un flacon de 12 g de poudre pour solution buvable contient 5,5 g de chlorhydrate de valganciclovir. _Excipients à effet notoire_ : Ce médicament contient 1 mg/ml de benzoate de sodium et un total de 0,188 mg/ml de sodium (sous forme de benzoate de sodium et de saccharine sodique) après reconstitution (essentiellement ‘sans sodium’). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution buvable. La poudre est un granulé de couleur blanche à légèrement jaune. Lorsque la poudre est dissoute, il se forme une solution limpide, incolore à brune. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques ROVALCYTE est indiqué dans le traitement d’attaque et le traitement d’entretien de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les patients adultes atteints de syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). ROVALCYTE est indiqué en traitement prophylactique des infections à CMV chez les adultes et les enfants (de la naissance à 18 ans) CMV-négatifs ayant bénéficié d'une transplantation d’organe solide à partir d’un donneur CMV-positif. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie ATTENTION – IL EST ESSENTIEL D’OBSERVER STRICTEMENT LES RECOMMANDATIONS POSOLOGIQUES AFIN D’ÉVITER UN SURDOSAGE (VOIR RUBRIQUES 4.4 ET 4.9). Le valganciclovir est rapidement et largement métabolisé en ganciclovir après administration orale. Sur le plan thérapeutique, un traitement par le valganciclovir oral à la posologie de 900 mg deux fois par jour équivaut à un traitement par le ganciclovir administré par voie IV à la posologie de 5 mg Прочитать полный документ