ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable

País: França

Idioma: francès

Font: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

ingredients actius:

valganciclovir 50 mg sous forme de : chlorhydrate de valganciclovir

Disponible des:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Codi ATC:

J05AB14

Designació comuna internacional (DCI):

valganciclovir 50 mg sous forme de : chlorhydrate de valganciclovir

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

Poudre

Composición:

pour 1 ml de solution reconstituée > valganciclovir 50 mg sous forme de : chlorhydrate de valganciclovir

Vía de administración:

orale

Unidades en paquete:

1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 12 g de poudre avec adaptateur(s) pour flacon polyéthylène basse densité (PEBD) avec 2 seringue(s) pour administration orale polypropylène polyéthylène

clase:

Liste I

tipo de receta:

liste I

Área terapéutica:

pharmaco-thérapeutique antiviraux pour usage systémique, inhibiteurs nucléotides et nucléosides de la transcriptase inverse

indicaciones terapéuticas:

ROVALCYTE appartient à un groupe de médicaments qui agissent directement pour empêcher la multiplication des virus. La substance active de la poudre, le valganciclovir, est transformée dans l’organisme en ganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication d’un virus appelé cytomégalovirus (CMV) et l’invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection des organes. Celle-ci peut mettre en danger la vie des patients.ROVALCYTE est utilisé : pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l’œil chez les patients adultes atteints d’un syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l’œil peut provoquer des troubles visuels et même une cécité. pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants qui ne sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe d’organe provenant d’une personne qui était infectée par le CMV.

Resumen del producto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Estat d'Autorització:

Valide

Data d'autorització:

2008-07-02

Informació per a l'usuari

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/01/2024
Dénomination du médicament
ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable
Valganciclovir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour
solution buvable ?
3. Comment prendre ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
ROVALCYTE appartient à un groupe de médicaments qui agissent
directement pour empêcher la
multiplication des virus. La substance active de la poudre, le
valganciclovir, est transformée dans
l’organisme en ganciclovir. Le ganciclovir empêche la
multiplication d’un virus appelé cytomégalovirus
(CMV) et l’invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les
patients dont le système immunitaire est
affaibli, le CMV peut provoquer une infection des organes. Celle-ci
peut mettre en danger la vie des
patients.
ROVALCYTE est utilisé :
·
pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l’

Fitxa tècnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valganciclovir........................................................................................................................
50 mg
Sous forme de chlorhydrate de valganciclovir
Pour 1 ml de solution reconstituée
Un flacon de 12 g de poudre pour solution buvable contient 5,5 g de
chlorhydrate de valganciclovir.
_Excipients à effet notoire_ :
Ce médicament contient 1 mg/ml de benzoate de sodium et un total de
0,188 mg/ml de sodium (sous
forme de benzoate de sodium et de saccharine sodique) après
reconstitution (essentiellement ‘sans
sodium’).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable.
La poudre est un granulé de couleur blanche à légèrement jaune.
Lorsque la poudre est dissoute, il se forme une solution limpide,
incolore à brune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ROVALCYTE est indiqué dans le traitement d’attaque et le traitement
d’entretien de la rétinite à
cytomégalovirus (CMV) chez les patients adultes atteints de syndrome
d’immunodéficience acquise
(SIDA).
ROVALCYTE est indiqué en traitement prophylactique des infections à
CMV chez les adultes et les
enfants (de la naissance à 18 ans) CMV-négatifs ayant bénéficié
d'une transplantation d’organe solide à
partir d’un donneur CMV-positif.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
ATTENTION – IL EST ESSENTIEL D’OBSERVER STRICTEMENT LES
RECOMMANDATIONS POSOLOGIQUES AFIN D’ÉVITER
UN SURDOSAGE (VOIR RUBRIQUES 4.4 ET 4.9).
Le valganciclovir est rapidement et largement métabolisé en
ganciclovir après administration orale. Sur le
plan thérapeutique, un traitement par le valganciclovir oral à la
posologie de 900 mg deux fois par jour
équivaut à un traitement par le ganciclovir administré par voie IV
à la posologie de 5 mg