ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

04-08-2020

Ingrédients actifs:
valganciclovir 50 mg sous forme de : chlorhydrate de valganciclovir
Disponible depuis:
ROCHE
Code ATC:
J05AB14
DCI (Dénomination commune internationale):
valganciclovir 50 mg sous forme de : chlorhydrate de valganciclovir
Dosage:
50 mg
forme pharmaceutique:
Poudre
Composition:
pour 1 ml de solution reconstituée > valganciclovir 50 mg sous forme de : chlorhydrate de valganciclovir
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 12 g de poudre avec adaptateur(s) pour flacon polyéthylène basse
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
pharmaco-thérapeutique antiviraux pour usage systémique, inhibiteurs nucléotides et nucléosides de la transcriptase inverse
indications thérapeutiques:
ROVALCYTE appartient à un groupe de médicaments qui agissent directement pour empêcher la multiplication des virus. La substance active de la poudre, le valganciclovir, est transformée dans l’organisme en ganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication d’un virus appelé cytomégalovirus (CMV) et l’invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection des organes. Celle-ci peut mettre en danger la vie des patients.ROVALCYTE est utilisé : pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l’œil chez les patients adultes atteints d’un syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l’œil peut provoquer des troubles visuels et même une cécité. pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants qui ne sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe d’organe provenant d’une personne qui était infectée par le CMV.
Descriptif du produit:
386 733-7 ou 34009 386 733 7 1 - 1 flacon(s) en verre brun de 12 g avec 2 seringue(s) pour administration orale - Déclaration de commercialisation:15/06/2009;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60626471
Date de l'autorisation:
2008-07-02

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/08/2020

Dénomination du médicament

ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable

Valganciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour

solution buvable ?

3. Comment prendre ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

ROVALCYTE appartient à un groupe de médicaments qui agissent directement pour empêcher la

multiplication des virus. La substance active de la poudre, le valganciclovir, est transformée dans

l’organisme en ganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication d’un virus appelé cytomégalovirus

(CMV) et l’invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les patients dont le système immunitaire est

affaibli, le CMV peut provoquer une infection des organes. Celle-ci peut mettre en danger la vie des

patients.

ROVALCYTE est utilisé :

pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l’œil chez les patients adultes atteints d’un

syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l’œil peut provoquer

des troubles visuels et même une cécité.

pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants qui ne sont pas infectés par le CMV

et qui ont reçu une greffe d’organe provenant d’une personne qui était infectée par le CMV.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROVALCYTE

50 mg/ml, poudre pour solution buvable ?

Ne prenez jamais ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable :

si vous êtes allergique au valganciclovir, au ganciclovir ou à l’un des autres composants de ce

médicament, mentionnés à la rubrique 6.

si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROVALCYTE.

si vous êtes allergique à l’aciclovir, au penciclovir, au valaciclovir ou au famciclovir. Ceux-ci sont

d’autres médicaments utilisés afin de traiter les infections virales.

Faites attention avec ROVALCYTE

si vous avez dans votre sang un nombre faible de globules blancs, de globules rouges ou de plaquettes

(petites cellules intervenant dans la coagulation sanguine). Votre médecin effectuera des examens

sanguins avant que vous ne commenciez à prendre ROVALCYTE, et des examens supplémentaires

pendant que vous les prendrez.

si vous êtes traité par radiothérapie.

si vous avez des troubles rénaux. Votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible et des

examens sanguins réguliers pendant le traitement.

Autres médicaments et ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

D'autres médicaments pris en même temps que ROVALCYTE pourraient affecter la quantité de

substance active passant dans le sang ou provoquer des effets nocifs. Prévenez votre médecin si vous

prenez des médicaments contenant l’une des substances suivantes :

imipénème-cilastatine (un antibiotique), dont la prise en même temps que ROVALCYTE peut

provoquer des convulsions ;

zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, ténofovir, abacavir, emtricitabine ou autres

médicaments similaires utilisés pour traiter le SIDA

adéfovir ou tout autre médicament utilisé pour traiter l’hépatite B ;

probénécide (un médicament contre la goutte), dont la prise en même temps que ROVALCYTE

pourrait augmenter la quantité de ganciclovir dans votre sang ;

mycophénolate mofétil, ciclosporine ou tacrolimus (utilisé après une greffe d’organe) ;

vincristine, vinblastine, doxorubicine, hydroxyurée ou médicaments similaires utilisés pour traiter le

cancer ;

triméthoprime, association triméthoprime/sulfamides et dapsone (antibiotiques) ;

pentamidine (médicament utilisé pour traiter les infections parasitaires ou les infections pulmonaires) ;

flucytosine ou amphotéricine B (agents antifongiques).

ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable avec les aliments et boissons

ROVALCYTE doit être pris au cours d’un repas. Si pour une raison quelconque, vous ne pouvez pas

manger, vous devez quand même prendre votre dose de ROVALCYTE comme d’habitude.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne devez pas prendre ROVALCYTE si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous le prescrit. Si

vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être, vous devez en informer votre médecin. La prise de

ROVALCYTE pendant votre grossesse peut être nocive pour l’enfant à naître.

Vous ne devez pas prendre ROVALCYTE si vous allaitez. Si votre médecin souhaite que vous

commenciez un traitement par ROVALCYTE, vous devez cesser d’allaiter avant de commencer à prendre

le traitement.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la

durée du traitement par ROVALCYTE et durant au moins 30 jours après la fin du traitement.

Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs pendant toute la

durée de leur traitement par ROVALCYTE et doivent continuer à utiliser des préservatifs pendant les 90

jours suivant l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines si vous avez des étourdissements,

des tremblements ou si vous vous sentez fatigué ou confus après la prise de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable contient du benzoate de sodium et du

sodium (sel) :

Ce médicament contient 100 mg de benzoate de sodium pour 12 g de poudre contenus dans un flacon, ce

qui est équivalent à 1 mg/ml de benzoate de sodium après reconstitution. Le sel de benzoate peut accroître

le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (dont l’âge va jusqu’à 4

semaines).

Pour les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium, ce médicament contient un total de 0,188

mg/ml de sodium c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable ?

Respectez toujours la posologie de ROVALCYTE indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

ROVALCYTE solution doit être manipulé avec précaution. Evitez tout contact de la solution avec la peau

ou les yeux. Si votre peau a été accidentellement en contact avec la solution, lavez soigneusement la

surface avec de l’eau et du savon. Si de la solution entre accidentellement en contact avec vos yeux,

rincez les soigneusement avec de l’eau.

Vous devez strictement vous conformer à la dose journalière de solution buvable prescrite par

votre médecin pour éviter un surdosage.

ROVALCYTE solution buvable doit, si possible, être pris au cours d’un repas – voir rubrique 2.

Vous devez utiliser la seringue fournie dans la boîte pour mesurer la dose de ROVALCYTE

solution buvable. N’utilisez pas ces seringues pour d’autres produits. Deux seringues sont fournies au

cas où l’une des deux serait perdue ou endommagée. Chaque seringue permet de mesurer jusqu’à 10 ml

(500 mg) de solution avec des graduations de 0,5 ml (25 mg). 1 ml de solution buvable de ROVALCYTE

correspond à 50 mg de valganciclovir.

Lavez toujours la seringue soigneusement et laissez la sécher après avoir pris la dose qui vous est

prescrite.

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si les deux seringues sont perdues ou endommagées, et ils

vous expliqueront comment continuer à prendre votre traitement.

Adultes

Prévention de la maladie à CMV chez les patients transplantés

Vous devez commencer à prendre le traitement dans les 10 jours suivant la greffe. La posologie habituelle

est de 900 mg de ROVALCYTE solution pris UNE fois par jour. Utilisez la seringue fournie pour prendre

deux doses de 9 ml (450 mg) (c’est à dire 2 seringues remplies jusqu’à la graduation 9 ml (450 mg)) de

solution. Vous devez continuer le traitement avec cette dose jusqu'à 100 jours après la greffe. Si vous

avez reçu une greffe de rein, votre médecin peut vous demander de prendre ce traitement pendant 200

jours.

Traitement de la rétinite à CMV évolutive chez les patients atteints de SIDA (traitement d’attaque)

La posologie habituelle est de 900 mg de ROVALCYTE solution pris DEUX fois par jour pendant21

jours (trois semaines). Utilisez la seringue fournie pour prendre deux doses de 9 ml (450 mg) (c’està dire

2 seringues remplies jusqu’à la graduation 9 ml (450 mg)) de solution le matin et deux doses de 9 ml (450

mg) (c’est à dire 2 seringues remplies jusqu’à la graduation 9 ml (450 mg)) le soir.

Ne prenez pas cette dose plus de 21 jours sauf si votre médecin vous l’a indiqué, car cela pourrait

augmenter le risque d’effets indésirables éventuels.

Traitement préventif à long terme de l’inflammation évolutive récurrente chez les patients atteints

de SIDA présentant une rétinite à CMV (traitement d’entretien)

La posologie habituelle est de 900 mg de ROVALCYTE solution pris UNE fois par jour. Utilisez la

seringue fournie pour prendre deux doses de 9 ml (450 mg) (c’est à dire 2 seringues remplies jusqu’à la

graduation 9 ml (450 mg)) de solution. Vous devez essayer de prendre la solution chaque jour à la même

heure. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ROVALCYTE. Si votre

rétinite s’aggrave à cette dose, votre médecin peut vous demander de recommencer un traitement

d’attaque (comme ci-dessus) ou peut décider de vous prescrire un traitement différent pour traiter

l’infection à CMV.

Personnes âgées

Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de ROVALCYTE chez les personnes âgées.

Patients avec des troubles rénaux

Si vos reins fonctionnent mal, votre médecin peut vous indiquer de prendre une dose plus faible de

ROVALCYTE solution chaque jour. Il est très important que vous respectiez la dose prescrite par votre

médecin.

Patients avec des troubles hépatiques

Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de ROVALCYTE chez les patients avec des troubles

hépatiques.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Prévention des infections à CMV chez les patients recevant une transplantation

Les enfants doivent commencer à prendre ce médicament dans les 10 jours suivant leur transplantation.

La dose administrée sera variable en fonction de la taille de l’enfant et devra être prise UNE FOIS par

jour. Votre médecin décidera de la posologie la plus appropriée en fonction de la taille, du poids et de la

fonction rénale de votre enfant. Vous devrez continuer avec cette posologie pendant une durée maximale

de 100 jours. Si votre enfant a reçu une transplantation rénale, votre médecin pourra vous conseiller de

faire prendre à votre enfant cette posologie pendant 200 jours.

Utilisez la seringue fournie dans la boîte pour mesurer la dose de ROVALCYTE solution.

Mode et voie d’administration

Il est recommandé que ROVALCYTE solution soit préparé par le pharmacien avant de vous être délivré.

Une fois la solution préparée, suivez les instructions ci-dessous pour prélever et prendre votre

médicament.

1. Agitez vigoureusement le flacon fermé pendant environ 5 secondes avant chaque utilisation.

2. Retirez le bouchon de sécurité enfant.

3. Avant d’introduire l’embout de la seringue dans l’adaptateur flacon, poussez le piston complètement

vers le bas en direction de l’embout de la seringue. Insérez fermement l’embout dans l’ouverture de

l’adaptateur flacon.

4. Retournez l’ensemble (flacon et seringue) à l’envers.

5. Tirez doucement le piston jusqu’à ce que la quantité souhaitée de solution soit atteinte dans la seringue

(voir le schéma).

6. Retournez l’unité entière dans le bon sens et retirez doucement la seringue du flacon.

7. Versez directement dans la bouche et avalez. Ne mélangez avec aucun liquide avant d’avaler.

8. Refermez le flacon avec le bouchon de sécurité enfant après chaque utilisation.

9. Immédiatement après la prise : démontez la seringue, rincez à l’eau du robinet et laissez sécher à l’air

libre jusqu’à l’utilisation suivante.

Vous devez éviter tout contact de la solution avec la peau. En cas de contact, lavez soigneusement avec

de l’eau et du savon.

Ne pas utiliser la solution après la date de péremption qui est de 49 jours à partir du jour de préparation.

Si vous avez pris plus de ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable que vous n’auriez

dû :

Contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous avez pris, ou pensez avoir pris, plus de

ROVALCYTE solution que vous n’auriez dû. La prise d’une dose supérieure à celle recommandée peut

provoquer des effets indésirables graves affectant particulièrement votre sang ou vos reins. Une

hospitalisation peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable :

Si vous oubliez de prendre votre dose de ROVALCYTE, prenez la dose oubliée dès que vous vous en

rappelez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la

dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable :

Vous ne devez pas interrompre votre traitement à moins que votre médecin ne vous l’ait demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout

le monde n’y soit pas sujet.

Réactions allergiques

Jusqu’à une personne sur 1 000 peut avoir une réaction allergique brutale et sévère au valganciclovir

(choc anaphylactique). ARRETEZ de prendre ROVALCYTE et rendez-vous au service des urgences de

l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des troubles suivants :

éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire),

gonflement brutal de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche pouvant causer une difficulté à

avaler ou à respirer,

gonflement brutal des mains, des pieds ou des chevilles.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants –

votre médecin pourra arrêter votre traitement par ROVALCYTE et vous pourrez avoir besoin d’un

traitement médical d’urgence :

Très fréquent : peut affecter plus d’une personne sur 10

faible nombre de globules blancs - avec des signes d’infection tels que des maux de gorge, des ulcères

buccaux ou une fièvre

faible nombre de globules rouges - les signes comprennent une sensation d’essoufflement ou de fatigue,

des palpitations ou une pâleur de la peau.

Fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10

infection du sang (septicémie) – les signes incluent fièvre, frissons, palpitations, confusion et trouble de

l’élocution

faible nombre de plaquettes - les signes comprennent des saignements ou des ecchymoses (« bleus »)

plus facilement que d’habitude, du sang dans l’urine ou les selles ou un saignement des gencives ; le

saignement peut être sévère

diminution sévère du nombre de cellules sanguines

pancréatite - les signes sont des maux de ventre intenses qui se propagent dans le dos

convulsions.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 100

Incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines

Hallucinations – entendre ou voir des choses qui n’existent pas

Pensées ou sentiments anormaux, perte de contact avec la réalité

Altération de la fonction rénale.

Les effets indésirables observés lors d’un traitement par le valganciclovir ou le ganciclovir sont décrits ci-

dessous.

Autres effets indésirables

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, dites-le immédiatement à votre médecin, votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère :

Très fréquent : peut affecter plus d’une personne sur 10

muguet et candidose buccale

Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple : sinusite, angine)

perte d’appétit

maux de tête

toux

sensation d’essoufflement

diarrhée

nausées ou vomissements

douleurs abdominales

eczéma

sensation de fatigue

fièvre

Fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10

grippe

infection urinaire - les signes comportent de la fièvre, des mictions (action d’uriner) plus fréquentes et

des douleurs en urinant

infection de la peau et des tissus sous cutanés

réaction allergique légère – les signes peuvent être des rougeurs, des démangeaisons

perte de poids

idées dépressives, anxiété ou confusion

troubles du sommeil

sensation de faiblesse ou d’engourdissement des mains ou des pieds, ce qui peut affecter l’équilibre

modifications du sens du toucher, fourmillements, picotements, sensation de piqûre ou de brûlure

modifications du goût

frissons

inflammation de l’œil (conjonctivite), douleurs oculaires ou troubles de la vision

douleur dans les oreilles

pression artérielle basse, ce qui peut entraîner des étourdissements ou un évanouissement

difficultés à avaler

constipation, flatulences, indigestion, douleur dans l’estomac, gonflement de l’abdomen

ulcères dans la bouche

résultats de bilans biologiques du foie et du rein anormaux

sueurs nocturnes

démangeaisons, éruption cutanée

perte de cheveux

douleurs dans le dos, douleurs musculaires ou des articulations, spasmes musculaires

sensation d’étourdissements, faiblesse ou malaise général

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

sensation d’être agité

tremblements et secouements

surdité

battements cardiaques irréguliers

urticaire, peau sèche

sang dans l’urine

infertilité chez les hommes - voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »

douleur thoracique

Un décollement de la rétine (séparation des deux feuillets de la rétine) est apparu uniquement chez les

patients atteints du SIDA traités par ROVALCYTE pour une infection à CMV.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables décrits chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux rapportés pour les

patients adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas la poudre après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette du flacon après

{EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution :

Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

La durée de conservation de la solution reconstituée est de 49 jours. Ne pas utiliser la solution après les

49 jours suivant la préparation ou après la date de péremption qui sera écrite sur le flacon par le

pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROVALCYTE, 50 mg/ml, poudre pour solution buvable

La substance active est le chlorhydrate de valganciclovir. Après dissolution de la poudre, 1 ml de

solution contient 55 mg de chlorhydrate de valganciclovir correspondant à 50 mg de valganciclovir

Les autres composants (excipients) sont : Povidone, acide fumarique, benzoate de sodium (E211),

saccharine sodique, mannitol, arôme Tutti-frutti [maltodextrines (maïs), propylèneglycol, gomme

arabique E414 et substances aromatisantes naturelles principalement composées d’arôme banane, ananas

et pêche]

Qu’est-ce que ROVALCYTE, 50 mg/ml, poudre pour solution buvable et contenu de l’emballage

extérieur

ROVALCYTE poudre se présente sous forme de granulé de couleur blanche à légèrement jaune. Le

flacon en verre contient 12 g de poudre. Après reconstitution, le volume de la solution est de 100 ml,

correspondant à un volume utile de 88 ml. La solution est limpide, incolore à brune. La boîte contient

également un adaptateur flacon et 2 seringues pour administration orale qui sont graduées jusqu’à 10 ml

(500 mg) avec des graduations de 0,5 ml (25 mg).

Boîte de 1 flacon contenant 12 g de poudre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ROCHE

30, COURS DE L’ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ROCHE

4, COURS DE L’ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

ROCHE PHARMA AG

EMIL BARELL STRASSE 1,

79639 GRENZACH - WYHLEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms

suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 04/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Valganciclovir……………………………………………………………………………………………….

50 mg

Sous forme de chlorhydrate de valganciclovir

Pour 1 ml de solution reconstituée

Un flacon de 12 g de poudre pour solution buvable contient 5,5 g de chlorhydrate de valganciclovir.

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient 1 mg/ml de benzoate de sodium et un total de 0,188 mg/ml de sodium (sous

forme de benzoate de sodium et de saccharine sodique) après reconstitution (essentiellement ‘sans

sodium’).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable.

La poudre est un granulé de couleur blanche à légèrement jaune.

Lorsque la poudre est dissoute, il se forme une solution limpide, incolore à brune.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

ROVALCYTE est indiqué dans le traitement d’attaque et le traitement d’entretien de la rétinite à

cytomégalovirus (CMV) chez les patients adultes atteints de syndrome d’immunodéficience acquise

(SIDA).

ROVALCYTE est indiqué en traitement prophylactique des infections à CMV chez les adultes et les

enfants (de la naissance à 18 ans) CMV-négatifs ayant bénéficié d'une transplantation d’organe solide à

partir d’un donneur CMV-positif.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Attention – Il est essentiel d’observer strictement les recommandations posologiques afin d’éviter

un surdosage (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Le valganciclovir est rapidement et largement métabolisé en ganciclovir après administration orale. Sur le

plan thérapeutique, un traitement par le valganciclovir oral à la posologie de 900 mg deux fois par jour

équivaut à un traitement par le ganciclovir administré par voie IV à la posologie de 5 mg/kg deux fois par

jour. L’exposition systémique au ganciclovir après administration de 900 mg de solution buvable de

valganciclovir est équivalente à celle après administration de 900 mg de valganciclovir sous forme de

comprimés.

Traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV)

Patients adultes

Traitement d’attaque de la rétinite à CMV

Pour les patients présentant une rétinite à CMV évolutive, la posologie recommandée est de 900 mg de

valganciclovir deux fois par jour pendant 21 jours. Un traitement d’attaque prolongé peut accroître le

risque de toxicité médullaire (voir rubrique 4.4).

Traitement d’entretien de la rétinite à CMV

En poursuite d’un traitement d’attaque ou chez les patients présentant une rétinite à CMV non évolutive,

la posologie recommandée est de 900 mg de valganciclovir une fois par jour. Le traitement d’attaque peut

être répété chez les patients dont la rétinite s’aggrave. Toutefois, la possibilité d’une résistance virale au

médicament devra être envisagée.

La durée du traitement d’entretien doit être déterminée au cas par cas.

Population pédiatrique

La tolérance et l’efficacité de ROVALCYTE dans le traitement de la rétinite à CMV n’ont pas été établies

au cours d’études cliniques adéquates et bien contrôlées chez des enfants.

Traitement prophylactique de la maladie à CMV en transplantation d'organes solides

Patients adultes

Chez les patients ayant reçu une greffe de rein, la posologie recommandée est de 900 mg une fois par

jour, le traitement doit être débuté dans les 10 jours suivant la transplantation et poursuivi jusqu'à 100

jours après celle-ci. La prophylaxie peut être poursuivie jusqu’à 200 jours après la transplantation (voir

rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).

Chez les patients transplantés d’un organe solide autre que le rein, la posologie recommandée est de 900

mg une fois par jour, le traitement devant être débuté dans les 10 jours suivant la transplantation et

poursuivi jusqu'à 100 jours après celle-ci.

Population pédiatrique

Chez des enfants ayant reçu une greffe d’organe solide, dès la naissance, qui ont un risque de développer

une infection à CMV, la dose quotidienne unique recommandée de ROVALCYTE est calculée en

fonction de la surface corporelle (SC) et, de la clairance de la créatinine (ClCr) calculée avec la formule

de Schwartz (ClCrS), selon l’équation suivante :

Posologie pédiatrique (mg) = 7 × SC × ClCrS (voir la formule de la surface corporelle de Mosteller et la

formule de la clairance de la créatinine de Schwartz ci-dessous).

Si la clairance de la créatinine calculée selon la formule de Schwartz dépasse 150 ml/mn/1,73 m², alors

une valeur maximale de 150 ml/mn/1,73 m² doit être utilisée dans l’équation :

SC Mosteller (m2) =

où k = 0,45* pour les patients âgés de moins de 2 ans ; 0,55 pour les garçons âgés de 2 à moins de 13 ans

et pour les filles âgées de 2 à 16 ans ; et 0,7 pour les garçons âgés de 13 à 16 ans. Pour les patients âgés de

plus de 16 ans, se référer à la posologie de l’adulte.

Les valeurs de k sont basées sur la méthode de Jaffé pour la mesure de la créatinine sérique et peuvent

nécessiter une correction lorsque des méthodes enzymatiques sont utilisées.

* Pour certaines sous-populations, une diminution de la valeur du k peut également être nécessaire (par

exemple chez les enfants ayant un faible poids à la naissance).

Pour les enfants ayant reçu une greffe de rein, la dose quotidienne unique recommandée en mg (7 × SC ×

ClCrS) doit être administrée dans les 10 jours suivant la transplantation et se poursuivre jusqu’à 200 jours

après la transplantation.

Pour les enfants ayant reçu une greffe d’organe solide autre que le rein, la dose quotidienne unique

recommandée en mg (7 × SC × ClCrS) doit être administrée dans les 10 jours suivant la transplantation et

se poursuivre jusqu’à 100 jours après la transplantation.

Toutes les posologies calculées doivent être arrondies à l’incrément de 25 mg le plus proche pour la dose

réelle administrable. La seringue pour administration orale est graduée en ml. Une dose de 50 mg est

équivalente à 1 ml de solution buvable :

Dose de valganciclovir

Volume de solution buvable de

ROVALCYTE devant être administré

50 mg

1 ml

75 mg

1,5 ml

100 mg

2 ml

500 mg

10 ml

Si la dose calculée dépasse 900 mg (2 x 9 ml), une dose maximum de 900 mg (2 x 9 ml) doit être

administrée. La solution buvable est la formulation recommandée dans la mesure où elle permet

d’administrer une dose calculée selon la formule ci-dessus. Cependant, les comprimés pelliculés de

ROVALCYTE peuvent être utilisés si la dose calculée est comprise dans une fenêtre de plus ou moins 10

% des dosages disponibles en comprimés, et si le patient est en mesure d’avaler des comprimés. Par

exemple, si la dose calculée est comprise entre 405 mg et 495 mg, un comprimé à 450 mg peut être

administré.

Il est recommandé de contrôler la créatinine sérique régulièrement et de prendre en compte les variations

de taille et de poids corporel, puis d’adapter la posologie en conséquence au cours de la période de

prophylaxie.

Instructions posologiques particulières

Population pédiatrique :

La posologie administrée à des enfants ayant reçu une greffe d’organe solide est déterminée sur la base de

la fonction rénale du patient et de sa surface corporelle.

Patients âgés :

L’efficacité et la sécurité d’emploi n’ont pas été établies dans cette population. Aucune étude n’a été

menée chez les patients âgés de plus de 65 ans. Étant donné que la fonction rénale diminue avec l’âge,

ROVALCYTE doit être administré aux patients âgés avec une attention particulière sur l’état de leur

fonction rénale (voir le tableau ci-dessous).

Insuffisants rénaux :

La créatinine sérique ou la clairance de la créatinine estimée doivent être étroitement surveillées. La

posologie doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine comme indiqué dans le tableau ci-

dessous (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Une estimation de la clairance de la créatinine (ml/min) peut être obtenue à partir de la valeur de la

créatinine sérique au moyen de la formule suivante :

Chez l’homme =

140 - âge [ans]) x (poids corporel [kg])

(72) x (0,011 x créatinine sérique

[micromoles/l])

Chez la femme = 0,85 x la valeur chez l’homme

ClCr (ml/min)

Posologie du valganciclovir

Traitement d’attaque

Posologie du valganciclovir

Traitement d’entretien /

Prophylaxie

900 mg 2 fois par jour

900 mg 1 fois par jour

40 - 59

450 mg 2 fois par jour

450 mg 1 fois par jour

25 - 39

450 mg 1 fois par jour

225 mg 1 fois par jour

10 - 24

225 mg 1 fois par jour

125 mg 1 fois par jour

< 10

200 mg 3 fois par semaine après dialyse

100 mg 3 fois par semaine après dialyse

Dose chez les patients insuffisants rénaux :

Dose de valganciclovir

Volume de solution buvable de

ROVALCYTE devant être administré

125 mg

2,5 ml

225 mg

4,5 ml

450 mg

9 ml

Patients hémodialysés :

Une adaptation posologique est nécessaire pour les patients sous hémodialyse (ClCr < 10 ml/min) (voir

rubriques 4.4 et 5.2) et une posologie recommandée est indiquée dans le tableau ci-dessus.

Insuffisants hépatiques :

L’efficacité et la sécurité d’emploi de ROVALCYTE n’ont pas été établies chez l’insuffisant hépatique

(voir rubrique 5.2).

Patients présentant une leucopénie, une neutropénie, une anémie, une thrombopénie ou une pancytopénie

de caractère sévère :

Voir rubrique 4.4 avant de débuter le traitement. En cas de dégradation significative de la numération

formule sanguine au cours du traitement par ROVALCYTE, l’administration de facteurs de croissance

hématopoïétiques et/ou l’interruption du traitement doivent être envisagées (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

ROVALCYTE est administré par voie orale et doit, dans la mesure du possible, être pris au cours d’un

repas (voir rubrique 5.2).

Précautions à prendre avant de manipuler ou d’administrer le médicament

ROVALCYTE, poudre pour solution buvable doit être préalablement reconstitué avant administration

orale. Deux seringues pour administration orale graduées jusqu’à 10 ml (500 mg) avec des graduations de

0,5 ml (25 mg) sont fournies. Il est recommandé aux patients d’utiliser la seringue. Pour des instructions

sur la reconstitution du médicament avant administration, voir les rubriques 4.4 et 6.6.

4.3. Contre-indications

ROVALCYTE est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au valganciclovir, au

ganciclovir ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

ROVALCYTE est contre-indiqué durant l’allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Hypersensibilité croisée

En raison de la similarité de la structure chimique du ganciclovir et de celle de l’aciclovir et du

penciclovir, une réaction d’hypersensibilité croisée entre ces médicaments est possible. ROVALCYTE

doit donc être prescrit avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’aciclovir

ou au penciclovir (ou à leurs prodrogues respectives le valaciclovir ou le famciclovir).

Précautions à prendre avant manipulation

En raison du caractère tératogène, la poudre ROVALCYTE et la solution reconstituée doivent être

manipulées avec précaution. L’inhalation doit être évitée. En cas de contact de la poudre ou de la solution

avec la peau, la surface doit être soigneusement lavée avec de l’eau et du savon. En cas de contact avec

les yeux, ceux-ci doivent être immédiatement et soigneusement rincés avec de l’eau (voir rubrique 6.6).

Mutagénicité, tératogénicité, carcinogénicité, fertilité, et contraception

Avant l’initiation du traitement par le valganciclovir, les patients doivent être avertis des risques

potentiels pour le fœtus. Dans les études chez l’animal, le ganciclovir s’est révélé mutagène, tératogène,

carcinogène, ainsi qu’un agent altérant la fertilité. ROVALCYTE doit donc être considéré comme

potentiellement tératogène et carcinogène chez l’homme, avec la capacité de provoquer des

malformations congénitales et des cancers (voir rubrique 5.3). D’après des études cliniques et non

cliniques, il est également probable que ROVALCYTE provoque une inhibition temporaire ou définitive

de la spermatogenèse. Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d’utiliser une

méthode de contraception efficace durant le traitement et pendant au moins 30 jours après l’arrêt du

traitement. Les hommes doivent être informés de la nécessité d’avoir recours à une méthode de

contraception mécanique durant le traitement, et pendant au moins 90 jours après le traitement, sauf s’il

est certain que la partenaire n'est pas à risque de procréer (voir rubriques 4.6, 4.8 et 5.3).

Le valganciclovir est potentiellement carcinogène et toxique à long terme sur la reproduction.

Myélosuppression

Une leucopénie, une neutropénie, une anémie, une thrombopénie, une pancytopénie, une insuffisance

médullaire et une anémie d'origine centrale, de caractère sévère, ont été observées chez des patients traités

par ROVALCYTE (ou par le ganciclovir). Aucun traitement ne devra être entrepris si le nombre absolu

des polynucléaires neutrophiles est inférieur à 500 cellules/µl, ou le nombre des plaquettes inférieur à 25

000/µl, ou la valeur de l’hémoglobine inférieure à 8 g/dl (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Lorsque la prophylaxie est prolongée au-delà de 100 jours, le risque éventuel de développer une

leucopénie et une neutropénie doit être pris en compte (voir sections 4.2, 4.8 et 5.1).

ROVALCYTE doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une cytopénie préexistante ou des

antécédents de cytopénie d’origine médicamenteuse, ainsi que chez les patients sous radiothérapie.

Il est recommandé de surveiller la numération formule sanguine et le nombre des plaquettes

régulièrement durant le traitement. Une surveillance hématologique plus étroite peut être nécessaire chez

les insuffisants rénaux et chez les enfants, au minimum à chaque fois que le patient se rend dans

l’établissement où il a été greffé. Chez les patients développant une leucopénie, une neutropénie, une

anémie et/ou une thrombopénie de caractère sévère, il est recommandé d’envisager un traitement par

facteurs de croissance hématopoïétiques et/ou une interruption du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Insuffisance rénale

Chez les insuffisants rénaux, la posologie doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine

(voir rubriques 4.2 et 5.2).

Utilisation avec d’autres médicaments

Des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients recevant de l’imipénème-cilastatine et du

ganciclovir. ROVALCYTE ne doit pas être utilisé en même temps que l’imipénème-cilastatine sauf si les

bénéfices attendus justifient les risques encourus (voir rubrique 4.5).

Chez les patients traités par ROVALCYTE et par (a) la didanosine, (b) des médicaments connus comme

myélosuppresseurs (par exemple la zidovudine), ou (c) des substances modifiant la fonction rénale, la

recherche de signes de toxicité accrue devra être étroitement surveillée (voir rubrique 4.5).

L’essai clinique contrôlé utilisant le valganciclovir dans le traitement prophylactique de la maladie à

CMV en transplantation tel que décrit dans la rubrique 5.1, n’a pas inclus de patients ayant reçu une

greffe de poumon ou d’intestin. Par conséquent, l’expérience chez ces patients transplantés reste limitée.

Alimentation contrôlée

Pour les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium, ce médicament contient un total de 0,188

mg/ml de sodium (essentiellement ‘sans-sodium’).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions médicamenteuses avec le valganciclovir

Aucune étude in vivo d'interactions médicamenteuses avec ROVALCYTE n’a été réalisée. Le

valganciclovir étant rapidement et largement métabolisé en ganciclovir, les interactions médicamenteuses

observées avec le ganciclovir sont attendues avec le valganciclovir.

Interactions médicamenteuses avec le ganciclovir

Interactions pharmacocinétiques

+ Probénécide

L’administration de probénécide avec du ganciclovir oral a entraîné à une diminution statistiquement

significative de la clairance rénale du ganciclovir (20 %), provoquant une augmentation statistiquement

significative de l’exposition au ganciclovir (40 %). Ces modifications étaient compatibles avec un

mécanisme d’interaction impliquant une compétition pour la sécrétion tubulaire rénale. Par conséquent,

les patients recevant du probénécide et valganciclovir doivent être étroitement surveillés en ce qui

concerne la recherche de signes de toxicité liés au ganciclovir.

+Didanosine

Les concentrations plasmatiques de didanosine ont systématiquement augmenté en cas d’administration

concomitante de ganciclovir intraveineux. À des doses intraveineuses de 5 et 10 mg/kg/jour, une

augmentation de l’ASC de la didanosine allant de 38 % à 67 % a été observée, confirmant une interaction

pharmacocinétique durant l’administration concomitante de ces médicaments. Aucun effet significatif sur

les concentrations du ganciclovir n’a été constaté. Les patients doivent être étroitement surveillés en ce

qui concerne les signes liés à la toxicité de la didanosine comme par exemple la pancréatite (voir rubrique

4.4).

+Autres antirétroviraux

Les isoenzymes du cytochrome P450 ne jouent aucun rôle dans la pharmacocinétique du ganciclovir. En

conséquence, les interactions pharmacocinétiques avec les inhibiteurs de la protéase et les inhibiteurs non

nucléosidiques de la transcriptase inverse ne sont pas attendues.

Interactions pharmacodynamiques

+ Imipénème-cilastatine

Des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients recevant du ganciclovir et de l’imipénème-

cilastatine de façon concomitante, une interaction pharmacodynamique entre ces deux médicaments ne

peut pas être écartée. Ces médicaments ne devront pas être utilisés de façon concomitante sauf si les

bénéfices attendus dépassent les risques encourus (voir rubrique 4.4).

+ Zidovudine

La zidovudine et le ganciclovir ont tous les deux la capacité d’induire une neutropénie et une anémie. Une

interaction pharmacodynamique peut survenir durant l’administration concomitante de ces médicaments.

Certains patients ne pourront pas tolérer une thérapie concomitante à pleine dose (voir rubrique 4.4).

+ Interactions médicamenteuses potentielles

La toxicité peut être augmentée si le ganciclovir/valganciclovir est administré de façon concomitante avec

d’autres médicaments dont l’effet myélosuppresseur est connu ou qui sont associés à une altération de la

fonction rénale. Cela inclut les analogues nucléosidiques (dont zidovudine, didanosine, stavudine), ainsi

que les analogues nucléotidiques (dont ténofovir et adéfovir), les immunosuppresseurs (dont ciclosporine,

tacrolimus, mycophénolate mofétil), les agents antinéoplasiques (dont doxorubicine, vinblastine,

vincristine, hydroxyurée) et les agents antiinfectieux (triméthoprime/sulfamides, dapsone, amphotéricine

B, flucytosine, pentamidine). Par conséquent, ces médicaments doivent seulement être considérés pour

une utilisation concomitante avec le valganciclovir si les bénéfices attendus dépassent les risques

encourus (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Contraception chez l’homme et la femme

En raison du potentiel de toxicité pour la reproduction et de tératogénicité, les femmes susceptibles de

procréer doivent être informées de la nécessité d’utiliser une méthode de contraception efficace durant le

traitement et pendant au moins 30 jours après le traitement. Les patients de sexe masculin doivent être

informés de la nécessité d’utiliser une méthode de contraception mécanique durant le traitement et

pendant au moins 90 jours après le traitement par valganciclovir, sauf s’il est certain que la partenaire

n’est pas exposée à un risque de grossesse (voir les rubriques 4.4 et 5.3).

Grossesse

La sécurité d’emploi de ROVALCYTE chez la femme enceinte n’a pas été établie. Son métabolite actif,

le ganciclovir, traverse facilement le placenta humain. Compte tenu de son mécanisme d’action

pharmacologique et des effets nocifs sur la reproduction observés avec le ganciclovir dans les études chez

l’animal (voir rubrique 5.3), il existe un risque théorique de tératogénicité chez l’homme.

ROVALCYTE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si les bénéfices attendus pour la mère

justifient les risques tératogènes potentiels pour le foetus.

Allaitement

Chez l’être humain, aucune donnée n'est disponible sur la sécrétion de ganciclovir dans le lait maternel ;

toutefois, l’éventualité d’une excrétion du ganciclovir dans le lait maternel, provoquant des réactions

indésirables graves chez le nourrisson, ne peut être écartée. Des données chez l’animal indiquent que le

ganciclovir est excrété dans le lait de rates allaitantes. En conséquence, l’allaitement maternel doit être

interrompu durant le traitement par valganciclovir (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Fertilité

Une étude clinique de faible envergure chez des patients transplantés rénaux recevant ROVALCYTE

dans le cadre d’une prophylaxie des infections à CMV jusqu’à 200 jours a démontré un impact du

valganciclovir sur la spermatogenèse avec une diminution de la densité et de la motilité des

spermatozoïdes mesurées à la fin du traitement. Cet effet semble être réversible, et environ 6 mois après

l’arrêt du ROVALCYTE, la densité moyenne et la motilité des spermatozoïdes retrouvent des niveaux

comparables à ceux observés chez les témoins non traités.

Lors d’études pratiquées chez l’animal, le ganciclovir a altéré la fertilité chez les souris mâles et femelles

et il a été montré qu’il inhibait la spermatogenèse et induisait une atrophie testiculaire chez la souris, le rat

et le chien à des doses considérées comme cliniquement appropriées.

Sur la base d’études cliniques et non cliniques, il est probable que le ganciclovir (et le valganciclovir)

puisse provoquer une inhibition temporaire ou permanente de la spermatogenèse chez l’humain (voir

sections 4.4 et 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Des effets indésirables comme des crises d’épilepsie, des étourdissements, et une confusion ont été

rapportés lors d’un traitement par ROVALCYTE et/ou ganciclovir. En cas de survenue, ces effets

peuvent affecter l’aptitude du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

a. Résumé du profil de sécurité d’emploi

Le valganciclovir est une prodrogue du ganciclovir, qui est rapidement et largement métabolisée en

ganciclovir après administration orale. Lors d’un traitement par le valganciclovir, la survenue des effets

indésirables imputables à l’utilisation du ganciclovir peut être attendue. Tous les effets indésirables

observés dans les études cliniques du valganciclovir avaient déjà été observés avec le ganciclovir. Par

conséquent, les effets indésirables rapportés avec le ganciclovir intraveineux ou oral (la formulation par

voie orale n’est plus disponible) ou avec le valganciclovir sont inclus dans le tableau des effets

indésirables ci-dessous.

Chez les patients traités par le valganciclovir/ganciclovir, les effets indésirables les plus graves et les plus

fréquents sont hématologiques, notamment neutropénie, anémie et thrombopénie (voir rubrique 4.4).

Les fréquences présentées dans le tableau des effets indésirables proviennent d’une population de patients

(n=1 704) recevant un traitement d’entretien par du ganciclovir ou du valganciclovir. A l’exception de la

réaction anaphylactique, l’agranulocytose et la granulocytopénie, dont les fréquences sont tirées de

l’expérience post-commercialisation. Les effets indésirables sont présentés par MedDRA systeme organ

classe (SOC). Les catégories de fréquence sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent

(≥ 1/10), fréquent (≥ 1 /100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1 /1 000 à < 1 /100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),

très rare (< 1/10 000).

Le profil de sécurité du ganciclovir/valganciclovir est cohérent entre les populations de patients infectés

par le VIH et les patients transplantés à l’exception du décollement de la rétine qui a uniquement été

rapporté chez les patients VIH avec une rétinite à CMV. Cependant, il y a des différences dans la

fréquence de certaines réactions. Le valganciclovir est associé à un risque plus élevé de diarrhée comparé

au ganciclovir intraveineux. La fièvre, les infections à candida, la dépression, les neutropénies sévères

(NAN <500/µL) et les réactions cutanées sont plus fréquemment rapportées chez les patients infectés par

le VIH. Des dysfonctionnements rénaux et hépatiques sont rapportés plus fréquemment chez les receveurs

de greffe d’organe.

b. Tableau des effets indésirables

Effets indésirables

(MedDRA)

Système Organ Classe (SOC)

Catégorie de

fréquence

Infections et infestations :

Candidoses, y compris buccales

Très fréquent

Infection des voies respiratoires supérieures

Septicémie

Fréquent

Grippe

Infection des voies urinaires

Cellulite

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Neutropénie

Très fréquent

Anémie

Thrombocytopénie

Fréquent

Leucopénie

Pancytopénie

Insuffisance médullaire

Peu fréquent

Anémie aplasique

Rare

Agranulocytose*

Granulocytopénie*

Affections du système immunitaire :

Hypersensibilité

Fréquent

Réaction anaphylactique*

Rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Diminution de l’appétit

Très fréquent

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