Rotavec Corona, emulsie voor injectie voor runderen

Страна: Нидерланды

Язык: голландский

Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активный ингредиент:

escherichia coli antigeen; geinactiveerd coronavirus; geinactiveerd rotavirus

Доступна с:

Kernfarm B.V.

код АТС:

QI02AL01

ИНН (Международная Имя):

escherichia coli antigen; geinactiveerd corona virus; geinactiveerd rotavirus

Фармацевтическая форма:

Emulsie voor injectie

Администрация маршрут:

Intramusculair gebruik

Тип рецепта:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Терапевтические области:

Inactivated Bovine rotavirus vaccine + inactivated Bovine coronavirus vaccine + inactivated Escherichia

Дата Авторизация:

2015-04-28

Характеристики продукта

BD/2015/REG NL 117320/zaak 461797
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 02 april 2015 van Kernfarm B.V. te
Breukelen tot
verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een
diergeneesmiddel
als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de Wet dieren, in
samenhang met artikel 2.1,
eerste lid, van het Besluit diergeneesmiddelen, voor het
diergeneesmiddel ROTAVEC
CORONA, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
Geregistreerd wordt met ingang van datum dezes, overeenkomstig het
hierna
bepaalde, het diergeneesmiddel ROTAVEC CORONA, EMULSIE VOOR INJECTIE
VOOR
RUNDEREN onder registratienummer REG NL 117320 van Kernfarm B.V. te
Breukelen welke verantwoordelijk is voor het in Nederland in de handel
brengen. De
toepassing waarvoor en de voorwaarden waaronder het middel is
geregistreerd, staan
omschreven in bijlage A behorende bij dit besluit.
2.
Onverminderd hetgeen ter uitvoering van artikel 2.20 van de Wet dieren
is of wordt
bepaald,
a.
dient het etiket of, in voorkomend geval, de bijsluiter ten minste de
aanduidingen
te bevatten zoals opgenomen in bijlage B.
b.
dient de verpakking ten minste de gedeclareerde hoeveelheid te
bevatten en
overigens in overeenstemming te zijn met het gestelde onder punt 6.5
van
bijlage A.
BD/2015/REG NL 117320/zaak 461797
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 29 april 2015
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2015/REG NL 117320/zaak 461797
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 117320/zaak 461797
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ROTAVEC CORONA, emulsie voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd bovien rotavirus,
¼ dosis vaccin stimuleert een virusneutraliserende
UK-Compton-stam, serotype G6 P5
antilicham