Rotavec Corona, emulsie voor injectie voor runderen

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

escherichia coli antigeen; geinactiveerd coronavirus; geinactiveerd rotavirus

Disponible desde:

Kernfarm B.V.

Código ATC:

QI02AL01

Designación común internacional (DCI):

escherichia coli antigen; geinactiveerd corona virus; geinactiveerd rotavirus

formulario farmacéutico:

Emulsie voor injectie

Vía de administración:

Intramusculair gebruik

tipo de receta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Área terapéutica:

Inactivated Bovine rotavirus vaccine + inactivated Bovine coronavirus vaccine + inactivated Escherichia

Fecha de autorización:

2015-04-28

Ficha técnica

BD/2015/REG NL 117320/zaak 461797
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 02 april 2015 van Kernfarm B.V. te
Breukelen tot
verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een
diergeneesmiddel
als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de Wet dieren, in
samenhang met artikel 2.1,
eerste lid, van het Besluit diergeneesmiddelen, voor het
diergeneesmiddel ROTAVEC
CORONA, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
Geregistreerd wordt met ingang van datum dezes, overeenkomstig het
hierna
bepaalde, het diergeneesmiddel ROTAVEC CORONA, EMULSIE VOOR INJECTIE
VOOR
RUNDEREN onder registratienummer REG NL 117320 van Kernfarm B.V. te
Breukelen welke verantwoordelijk is voor het in Nederland in de handel
brengen. De
toepassing waarvoor en de voorwaarden waaronder het middel is
geregistreerd, staan
omschreven in bijlage A behorende bij dit besluit.
2.
Onverminderd hetgeen ter uitvoering van artikel 2.20 van de Wet dieren
is of wordt
bepaald,
a.
dient het etiket of, in voorkomend geval, de bijsluiter ten minste de
aanduidingen
te bevatten zoals opgenomen in bijlage B.
b.
dient de verpakking ten minste de gedeclareerde hoeveelheid te
bevatten en
overigens in overeenstemming te zijn met het gestelde onder punt 6.5
van
bijlage A.
BD/2015/REG NL 117320/zaak 461797
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 29 april 2015
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2015/REG NL 117320/zaak 461797
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 117320/zaak 461797
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ROTAVEC CORONA, emulsie voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd bovien rotavirus,
¼ dosis vaccin stimuleert een virusneutraliserende
UK-Compton-stam, serotype G6 P5
antilicham