Země: Nizozemsko
Jazyk: nizozemština
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
escherichia coli antigeen; geinactiveerd coronavirus; geinactiveerd rotavirus
Kernfarm B.V.
QI02AL01
escherichia coli antigen; geinactiveerd corona virus; geinactiveerd rotavirus
Emulsie voor injectie
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Inactivated Bovine rotavirus vaccine + inactivated Bovine coronavirus vaccine + inactivated Escherichia
2015-04-28
BD/2015/REG NL 117320/zaak 461797 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 02 april 2015 van Kernfarm B.V. te Breukelen tot verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de Wet dieren, in samenhang met artikel 2.1, eerste lid, van het Besluit diergeneesmiddelen, voor het diergeneesmiddel ROTAVEC CORONA, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. Geregistreerd wordt met ingang van datum dezes, overeenkomstig het hierna bepaalde, het diergeneesmiddel ROTAVEC CORONA, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN onder registratienummer REG NL 117320 van Kernfarm B.V. te Breukelen welke verantwoordelijk is voor het in Nederland in de handel brengen. De toepassing waarvoor en de voorwaarden waaronder het middel is geregistreerd, staan omschreven in bijlage A behorende bij dit besluit. 2. Onverminderd hetgeen ter uitvoering van artikel 2.20 van de Wet dieren is of wordt bepaald, a. dient het etiket of, in voorkomend geval, de bijsluiter ten minste de aanduidingen te bevatten zoals opgenomen in bijlage B. b. dient de verpakking ten minste de gedeclareerde hoeveelheid te bevatten en overigens in overeenstemming te zijn met het gestelde onder punt 6.5 van bijlage A. BD/2015/REG NL 117320/zaak 461797 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 29 april 2015 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2015/REG NL 117320/zaak 461797 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2015/REG NL 117320/zaak 461797 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ROTAVEC CORONA, emulsie voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerd bovien rotavirus, ¼ dosis vaccin stimuleert een virusneutraliserende UK-Compton-stam, serotype G6 P5 antilicham Přečtěte si celý dokument