Страна: Европейский союз
Язык: словенский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
rivastigmin
3M Health Care Limited
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics, , Anticholinesterases
Alzheimerjeva bolezen
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence.
Revision: 1
Umaknjeno
2014-04-03
36 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/911/001 [7 vrečk] EU/1/14/911/002 [30 vrečk] EU/1/14/911/003 [60 vrečk] EU/1/14/911/004 [90 vrečk] 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 37 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VREČKA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermalni obliž rivastigmin transdermalna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 transdermalni obliž na vrečko 6. DRUGI PODATKI Namestite en obliž na dan. Najprej odstranite prejšnji obliž in šele nato namestite EN nov obliž. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 38 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLICA 1. IME ZDRAVILA Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h transdermalni obliž rivastigmin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 transdermalni obliž velikosti 8,3 cm 2 vsebuje 14,33 mg rivastigmina in sprosti 9,5 mg/24 h. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: poliester, etilvinilacetat, adhezivni akrilatni kopolimer in izopropilmiristat. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 transdermalnih obližev 30 transdermalnih obližev 60 transdermalnih obližev 90 transdermalnih obližev 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Pred uporabo preberite priloženo navodilo! transdermalna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedoseglj Прочитать полный документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermalni obliž 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En transdermalni obliž sprosti 4,6 mg rivastigmina na 24 ur. En transdermalni obliž velikosti 4,15 cm 2 vsebuje 7,17 mg rivastigmina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA transdermalni obliž Pravokotni, približno 2,5 cm krat 1,8 cm veliki obliži z zaobljenimi vogali. En obliž je sestavljen iz odstranljive, prozorne opne, iz funkcijske plasti, ki vsebuje matriks ''zdravilo-v-adhezivu'' (DIA – drug- in-adhesive), in iz zaščitne krovne plasti. Krovna plast je prozorna do prosojna in označena z oznako “R5” v ponavljajočem se vzorcu. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke Alzheimerjeve demence. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v diagnostiki in zdravljenju Alzheimerjeve demence. Diagnozo moramo postaviti v skladu s trenutno veljavnimi smernicami. Tako kot pri uvedbi kateregakoli zdravila bolniku z demenco, se sme zdravljenje z rivastigminom začeti le, če je na voljo negovalec, ki bo bolniku redno dajal zdravilo in spremljal zdravljenje. Odmerjanje TRANSDERMALNI OBLIŽI HITROST SPROŠČANJA RIVASTIGMINA NA 24 UR_ IN VIVO_ Rivastigmin 4,6 mg/24 h 4,6 mg Rivastigmin 9,5 mg/24 h 9,5 mg Rivastigmin 13,3 mg/24 h * 13,3°mg * Dovoljenje za promet za zdravilo Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 h transdermalni obliž trenutno ni na razpolago, čeprav obstaja možnost, da imajo to jakost na razpolago drugi imetniki dovoljenja za zdravila. Začetni odmerek Zdravljenje se začne z odmerkom 4,6 mg/24 h. Vzdrževalni odmerek Če bolnik ta odmerek po presoji lečečega zdravnika dobro prenaša, je treba po najmanj štirih tednih odmerek 4,6 mg/24 h zvišati na 9,5 mg/24 h, kar je priporočeni dnevni učinkoviti odmerek. S tem odmerkom naj bol Прочитать полный документ