Страна: Европейский союз
Язык: словацкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated
Takeda GmbH
J07BX04
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
vakcíny
Tropická horúčka
Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.
oprávnený
2022-12-05
32 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA QDENGA PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK Tetravalentná očkovacia látka proti dengue (živá, oslabená) Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM ALEBO VÁŠMU DIEŤAŤU PODAJÚ TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Qdenga a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete Qdengu 3. Ako sa Qdenga podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Qdengu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE QDENGA A NA ČO SA POUŽÍVA Qdenga je očkovacia látka. Používa sa na vašu ochranu alebo ochranu vášho dieťaťa pred ochorením dengue. Dengue je ochorenie spôsobené sérotypmi 1, 2, 3 a 4 vírusu dengue. Qdenga obsahuje oslabené verzie týchto 4 sérotypov vírusu dengue, takže nemôže spôsobovať ochorenie dengue. Qdenga sa podáva dospelým, mladým ľuďom a deťom (vo veku od 4 rokov). Qdenga sa má používať podľa oficiálnych odporúčaní. AKO ÚČ Прочитать полный документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Qdenga prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Qdenga prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Tetravalentná očkovacia látka proti dengue (živá, atenuovaná) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLO Ž ENIE 1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje: vírusový sérotyp dengue 1 (živý, oslabený)*: ≥ 3,3 log10 PFU**/dávka, vírusový sérotyp dengue 2 (živý, oslabený)#: ≥ 2,7 log10 PFU**/dávka, vírusový sérotyp dengue 3 (živý, oslabený)*: ≥ 4,0 log10 PFU**/dávka, vírusový sérotyp dengue 4 (živý, oslabený)*: ≥ 4,5 log10 PFU**/dávka. * Vytvorené na Vero bunkách metódou rekombinantnej DNA. Gény povrchových proteínov špecifického sérotypu upravené do hlavného reťazca dengue typu 2. Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO). # Vytvorené na Vero bunkách metódou rekombinantnej DNA ** PFU = plaque-forming unit = jednotka tvorenia plakov Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Očkovacia látka je pred rekonštitúciou biely až sivobiely mrazom sušený prášok (kompaktný koláč). Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Qdenga je indikovaná na prevenciu ochorenia horúčkou dengue u osôb vo veku od 4 rokov. Použitie Qdengy má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Osoby vo veku od 4 rokov Qdenga sa má podávať ako 0,5 ml dávka v dvojdávkovej (0 a 3 mesiace) schéme. Potreba posilňovacej dávky nebola stanovená. Iná pediatrická populácia ( Прочитать полный документ