Qdenga

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated

Commercializzato da:

Takeda GmbH

Codice ATC:

J07BX04

INN (Nome Internazionale):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Gruppo terapeutico:

vakcíny

Area terapeutica:

Tropická horúčka

Indicazioni terapeutiche:

Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.

Stato dell'autorizzazione:

oprávnený

Data dell'autorizzazione:

2022-12-05

Foglio illustrativo

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
QDENGA PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
Tetravalentná očkovacia látka proti dengue (živá, oslabená)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
ALEBO VÁŠMU DIEŤAŤU PODAJÚ
TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému.

Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek
vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie
sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Qdenga a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete
Qdengu
3.
Ako sa Qdenga podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Qdengu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE QDENGA A NA ČO SA POUŽÍVA
Qdenga je očkovacia látka. Používa sa na vašu ochranu alebo
ochranu vášho dieťaťa pred ochorením
dengue. Dengue je ochorenie spôsobené sérotypmi 1, 2, 3 a 4 vírusu
dengue. Qdenga obsahuje
oslabené verzie týchto 4 sérotypov vírusu dengue, takže nemôže
spôsobovať ochorenie dengue.
Qdenga sa podáva dospelým, mladým ľuďom a deťom (vo veku od 4
rokov).
Qdenga sa má používať podľa oficiálnych odporúčaní.
AKO ÚČ

Scheda tecnica

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Qdenga prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Qdenga prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
Tetravalentná očkovacia látka proti dengue (živá, atenuovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
vírusový sérotyp dengue 1 (živý, oslabený)*: ≥ 3,3 log10
PFU**/dávka,
vírusový sérotyp dengue 2 (živý, oslabený)#: ≥ 2,7 log10
PFU**/dávka,
vírusový sérotyp dengue 3 (živý, oslabený)*: ≥ 4,0 log10
PFU**/dávka,
vírusový sérotyp dengue 4 (živý, oslabený)*: ≥ 4,5 log10
PFU**/dávka.
* Vytvorené na Vero bunkách metódou rekombinantnej DNA. Gény
povrchových proteínov
špecifického sérotypu upravené do hlavného reťazca dengue typu
2. Tento liek obsahuje geneticky
modifikované organizmy (GMO).
# Vytvorené na Vero bunkách metódou rekombinantnej DNA
** PFU = plaque-forming unit = jednotka tvorenia plakov
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Očkovacia látka je pred rekonštitúciou biely až sivobiely mrazom
sušený prášok (kompaktný koláč).
Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Qdenga je indikovaná na prevenciu ochorenia horúčkou dengue u osôb
vo veku od 4 rokov.
Použitie Qdengy má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Osoby vo veku od 4 rokov _
Qdenga sa má podávať ako 0,5 ml dávka v dvojdávkovej (0 a 3
mesiace) schéme.
Potreba posilňovacej dávky nebola stanovená.
_ _
3
_Iná pediatrická popul�