Страна: Европейский союз
Язык: эстонский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
takroliimus
LEO Pharma A/S
D11AH01
tacrolimus
Muud dermatoloogilised preparaadid
Dermatiit, atoopiline
Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. esinevad neli või enam korda aastas), kes on olnud esialgse vastuse maksimaalselt kuue nädala jooksul ravi kaks korda päevas takroliimus salvi (kahjustused eemaldatud, peaaegu kustutatud või kergelt kahjustatud).
Revision: 26
Volitatud
2002-02-27
40 B. PAKENDI INFOLEHT 41 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PROTOPIC 0,03% SALV takroliimusmonohüdraat ( _tacrolimusum monohydricum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Protopic ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Protopicu kasutamist 3. Kuidas Protopicut kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Protopicut säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PROTOPIC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Protopicu toimeaine takroliimusmonohüdraat on immuunmoduleeriv aine. Protopic 0,03% salvi kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks täiskasvanutel, kes ei reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide, ja lastel (2-aastased ja vanemad), kes ei ole reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide. Pärast seda, kui mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ägenemine on kuni kuuenädalase raviga paranenud või enam-vähem paranenud ja kui teil esineb sageli haiguse ägenemisi (s.t 4 või enam korda aastas), siis on võimalik Protopic 0,03% salvi kaks korda nädalas kasutades ägenemiste teket ära hoida või ägenemisvaba perioodi pikendada. Atoopilise dermatiidi puhul põhjustab naha immuunsüsteemi ülemäärane reaktsioon naha põletikku (sügelust, punetust, kuivust). Protopic mõjutab ebanormaalset immuunvastust ja leevendab naha põletikku ja sügelust. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROTOPICU KASUTAMIST PROTOPICUT EI TOHI KASUTADA • Kui olete takroli Прочитать полный документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Protopic 0,03% salv 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ 1 g Protopic 0,03% salvi sisaldab 0,3 mg takroliimust takroliimusmonohüdraadina ( _Tacrolimusum _ _monohydricum_ ) (0,03%). Teadaolevat toimet omav abiaine butüülhüdroksütolueen (E321) 15 mikrogrammi/g salvis Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Salv Valge kuni kergelt kollakas salv. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Protopic 0,03% salv on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates 2. eluaastast. Ägenemise ravi _Täiskasvanud ja noorukid (alates 16. eluaastast)_ Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravi täiskasvanutel, kes ei reageeri piisavalt või ei talu konventsionaalseid ravimeid, näiteks lokaalseid kortikosteroide. _Lapsed (2-aastased ja vanemad) _ Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravi lastel, kes ei reageerinud piisavalt konventsionaalsetele ravimitele, näiteks lokaalsetele teroididele. Säilitusravi Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravi ägenemiste ärahoidmiseks ja ägenemisvaba perioodi pikendamiseks patsientidel, kellel on tegemist haiguse sagedaste ägenemistega (s.t 4 või rohkem kordi aastas) ja kes reageerisid esialgsele maksimaalselt kuue nädala pikkusele ravile takroliimusesalviga kaks korda ööpäevas (nahakahjustus kadus täielikult, peaaegu täielikult või püsis minimaalne nahakahjustus). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Protopicu ravi peaksid määrama arstid, kellel on atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemus. Protopic on saadaval kahes tugevuses: Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% salv. Annustamine Ägenemise ravi Protopicut võib kasutada lühiajaliseks või vahelduvaks pikaajaliseks raviks. Pikaajaline ravi ei tohi olla pidev. 3 Ravi Protopicu salviga tuleb alustada esimeste nähtude ja sümptomite ilmnemisel. Haigestunud nahapiirkonnale määritakse Protopicut, kuni nahakahjustus on kadunud, peaaegu kadunud või kuni püsib minimaalne nahakahjustus. Seejärel võib sobiva Прочитать полный документ