Страна: Польша
Язык: польский
Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Alprostadilum
Amdipharm Limited
C01EA01
Alprostadilum
60 mcg
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990431212
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PROSTAVASIN 60, 60 ΜG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ _ _Alprostadilum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Prostavasin 60 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prostavasin 60 3. Jak stosować lek Prostavasin 60 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Prostavasin 60 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PROSTAVASIN 60 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 1 ampułka leku Prostavasin 60 zawiera 60 mikrogramów alprostadylu, związku identycznego z substancją wytwarzaną przez organizm, nazywaną prostaglandyną E 1 (PGE 1 ). Alprostadyl rozkurcza tętnice i zwieracze przedwłośniczkowe (okrężne komórki mięśniowe zamykające naczynia włosowate), zwiększając w ten sposób przepływ krwi. Alprostadyl hamuje aktywację płytek krwi (krwinek uczestniczących w krzepnięciu). Alprostadyl poprawia metabolizm komórkowy dzięki zwiększeniu dostarczania i wykorzystania tlenu i glukozy w niedokrwionych tkankach. Lek hamuje aktywację granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek uczestniczących w procesie zapalnym) i dzięki temu zmniejsza uwalnianie toksycznych metabolitów. W ten sposób zmniejsza uszkodzenie tkanek w procesach zapalnych oraz prawdopodobnie w Прочитать полный документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prostavasin 60, 60 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ampułka (49,5 mg proszku) zawiera 60 mikrogramów alprostadylu _(Alprostadilum)_ . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Liofilizowany proszek koloru białego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Stadium III przewlekłej choroby zarostowej tętnic obwodowych (wg klasyfikacji Fontaine’a) u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji lub u których rewaskularyzacja zakończyła się niepowodzeniem. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawkowanie u dorosłych Zgodnie z aktualną wiedzą, produkt Prostavasin 60 podaje się w następujący sposób: należy rozpuścić zawartość 1 ampułki produktu Prostavasin 60 (60 µg alprostadylu) w 50-250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu i podawać powstały w ten sposób roztwór w infuzji dożylnej raz na dobę, przez okres 2 godzin. Roztwory produktu należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem. Ampułki są fabrycznie nadpiłowane (poniżej niebieskiego punktu) i nie wymagają dodatkowego piłowania. Ampułki należy otwierać w zwykły sposób. Szczególne grupy pacjentów _Zaburzenia czynności nerek _ Pacjenci z łagodnymi (GFR ≤89 ml/min/1,73m 2 pc.) i umiarkowanymi (GFR ≤59 ml/min/1,73m 2 pc.) zaburzeniami czynności nerek, powinni być dokładnie monitorowani (np. za pomocą bilansu płynów czy badań wydolności nerek). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl) leczenie należy rozpoczynać od podawania 20 µg alprostadylu w dwugodzinnej infuzji dożylnej. Dawkę 20 µg alprostadylu podawać dwa razy na dobę. W zależności od obrazu klinicznego, dawkę produktu można zwiększyć w ciągu 2-3 dni do dawek zalecanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością ner Прочитать полный документ