देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Alprostadilum
Amdipharm Limited
C01EA01
Alprostadilum
60 mcg
Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990431212
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PROSTAVASIN 60, 60 ÎœG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ _ _Alprostadilum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. • Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. • Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. • JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Prostavasin 60 i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prostavasin 60 3. Jak stosować lek Prostavasin 60 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Prostavasin 60 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PROSTAVASIN 60 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 1 ampuÅ‚ka leku Prostavasin 60 zawiera 60 mikrogramów alprostadylu, zwiÄ…zku identycznego z substancjÄ… wytwarzanÄ… przez organizm, nazywanÄ… prostaglandynÄ… E 1 (PGE 1 ). Alprostadyl rozkurcza tÄ™tnice i zwieracze przedwÅ‚oÅ›niczkowe (okrężne komórki mięśniowe zamykajÄ…ce naczynia wÅ‚osowate), zwiÄ™kszajÄ…c w ten sposób przepÅ‚yw krwi. Alprostadyl hamuje aktywacjÄ™ pÅ‚ytek krwi (krwinek uczestniczÄ…cych w krzepniÄ™ciu). Alprostadyl poprawia metabolizm komórkowy dziÄ™ki zwiÄ™kszeniu dostarczania i wykorzystania tlenu i glukozy w niedokrwionych tkankach. Lek hamuje aktywacjÄ™ granulocytów obojÄ™tnochÅ‚onnych (rodzaj biaÅ‚ych krwinek uczestniczÄ…cych w procesie zapalnym) i dziÄ™ki temu zmniejsza uwalnianie toksycznych metabolitów. W ten sposób zmniejsza uszkodzenie tkanek w procesach zapalnych oraz prawdopodobnie w पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prostavasin 60, 60 mikrogramów, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ampuÅ‚ka (49,5 mg proszku) zawiera 60 mikrogramów alprostadylu _(Alprostadilum)_ . PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Liofilizowany proszek koloru biaÅ‚ego. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Stadium III przewlekÅ‚ej choroby zarostowej tÄ™tnic obwodowych (wg klasyfikacji Fontaine’a) u pacjentów, którzy nie kwalifikujÄ… siÄ™ do rewaskularyzacji lub u których rewaskularyzacja zakoÅ„czyÅ‚a siÄ™ niepowodzeniem. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawkowanie u dorosÅ‚ych Zgodnie z aktualnÄ… wiedzÄ…, produkt Prostavasin 60 podaje siÄ™ w nastÄ™pujÄ…cy sposób: należy rozpuÅ›cić zawartość 1 ampuÅ‚ki produktu Prostavasin 60 (60 µg alprostadylu) w 50-250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu i podawać powstaÅ‚y w ten sposób roztwór w infuzji dożylnej raz na dobÄ™, przez okres 2 godzin. Roztwory produktu należy przygotowywać bezpoÅ›rednio przed podaniem. AmpuÅ‚ki sÄ… fabrycznie nadpiÅ‚owane (poniżej niebieskiego punktu) i nie wymagajÄ… dodatkowego piÅ‚owania. AmpuÅ‚ki należy otwierać w zwykÅ‚y sposób. Szczególne grupy pacjentów _Zaburzenia czynnoÅ›ci nerek _ Pacjenci z Å‚agodnymi (GFR ≤89 ml/min/1,73m 2 pc.) i umiarkowanymi (GFR ≤59 ml/min/1,73m 2 pc.) zaburzeniami czynnoÅ›ci nerek, powinni być dokÅ‚adnie monitorowani (np. za pomocÄ… bilansu pÅ‚ynów czy badaÅ„ wydolnoÅ›ci nerek). U pacjentów z zaburzeniami czynnoÅ›ci nerek (stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl) leczenie należy rozpoczynać od podawania 20 µg alprostadylu w dwugodzinnej infuzji dożylnej. DawkÄ™ 20 µg alprostadylu podawać dwa razy na dobÄ™. W zależnoÅ›ci od obrazu klinicznego, dawkÄ™ produktu można zwiÄ™kszyć w ciÄ…gu 2-3 dni do dawek zalecanych u pacjentów z prawidÅ‚owÄ… czynnoÅ›ciÄ… nerek. U pacjentów z niewydolnoÅ›ciÄ… ner पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें