Prostavasin 60 60 mcg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Alprostadilum

제공처:

Amdipharm Limited

ATC 코드:

C01EA01

INN (International Name):

Alprostadilum

복용량:

60 mcg

약제 형태:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

제품 요약:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990431212

승인 상태:

Bezterminowe

환자 정보 전단

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PROSTAVASIN 60, 60 ΜG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_ _
_Alprostadilum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI
ULOTKI
1.
Co to jest lek Prostavasin 60 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prostavasin 60
3.
Jak stosować lek Prostavasin 60
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Prostavasin 60
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PROSTAVASIN 60
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
1 ampułka leku Prostavasin 60 zawiera 60 mikrogramów alprostadylu,
związku identycznego
z substancją wytwarzaną przez organizm, nazywaną prostaglandyną E
1
(PGE
1
). Alprostadyl rozkurcza
tętnice i zwieracze przedwłośniczkowe (okrężne komórki
mięśniowe zamykające naczynia
włosowate), zwiększając w ten sposób przepływ krwi. Alprostadyl
hamuje aktywację płytek krwi
(krwinek uczestniczących w krzepnięciu).
Alprostadyl poprawia metabolizm komórkowy dzięki zwiększeniu
dostarczania i wykorzystania tlenu
i glukozy w niedokrwionych tkankach.
Lek hamuje aktywację granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj
białych krwinek uczestniczących
w procesie zapalnym) i dzięki temu zmniejsza uwalnianie toksycznych
metabolitów. W ten sposób
zmniejsza uszkodzenie tkanek w procesach zapalnych oraz prawdopodobnie
w

제품 특성 요약

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prostavasin 60, 60 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ampułka (49,5 mg proszku) zawiera 60 mikrogramów alprostadylu
_(Alprostadilum)_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Liofilizowany proszek koloru białego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Stadium III przewlekłej choroby zarostowej tętnic obwodowych (wg
klasyfikacji Fontaine’a)
u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji lub u
których rewaskularyzacja
zakończyła się niepowodzeniem.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkowanie u dorosłych
Zgodnie z aktualną wiedzą, produkt Prostavasin 60 podaje się w
następujący sposób:
należy rozpuścić zawartość 1 ampułki produktu Prostavasin 60 (60
µg alprostadylu) w 50-250 ml
0,9% roztworu chlorku sodu i podawać powstały w ten sposób roztwór
w infuzji dożylnej raz na dobę,
przez okres 2 godzin.
Roztwory produktu należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem.
Ampułki są fabrycznie nadpiłowane (poniżej niebieskiego punktu) i
nie wymagają dodatkowego
piłowania. Ampułki należy otwierać w zwykły sposób.
Szczególne grupy pacjentów
_Zaburzenia czynności nerek _
Pacjenci z łagodnymi (GFR ≤89 ml/min/1,73m
2
pc.) i umiarkowanymi (GFR ≤59 ml/min/1,73m
2
pc.)
zaburzeniami czynności nerek, powinni być dokładnie monitorowani
(np. za pomocą bilansu płynów
czy badań wydolności nerek).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny >
1,5 mg/dl) leczenie należy
rozpoczynać od podawania 20 µg alprostadylu w dwugodzinnej infuzji
dożylnej. Dawkę 20 µg
alprostadylu podawać dwa razy na dobę. W zależności od obrazu
klinicznego, dawkę produktu można
zwiększyć w ciągu 2-3 dni do dawek zalecanych u pacjentów z
prawidłową czynnością nerek.
U pacjentów z niewydolnością ner