Страна: Европейский союз
Язык: голландский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
parathyroïd hormoon (rDNA)
NPS Pharma Holdings Limited
H05AA03
parathyroid hormone (rDNA)
Calcium homeostase
Osteoporose, postmenopauze
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op fracturen (zie rubriek 5. Een significante vermindering van de incidentie van vertebrale, maar niet van heupfracturen is aangetoond.
Revision: 4
teruggetrokken
2006-04-24
20 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 21 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PREOTACT 100 MICROGRAM POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN Parathyroïdhormoon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met hoog risico op fracturen. Osteoporose is een ziekte die botten dun en breekbaar maakt. Deze ziekte komt met name vaak voor bij vrouwen na de menopauze. De ziekte ontwikkelt zich geleidelijk waardoor u in het begin geen klachten hoeft te voelen. Maar als u osteoporose heeft vergroot dit de kans op botbreuken, vooral in uw wervelkolom, heupen en polsen. Het kan ook rugpijn, verlies van lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken. Preotact vermindert het risico op wervelbreuken doordat het uw botkwaliteit en botsterkte doet toenemen. Het is niet aangetoond dat Preotact het risico op het breken van uw heup vermindert. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit gen Прочитать полный документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Preotact 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon overeenkomend met 14 doses. Na reconstitutie bevat elke dosis van 71,4 microliter 100 microgram parathyroïdhormoon geproduceerd in _Escherichia coli_ door recombinant DNA technologie. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Wit tot gebroken wit poeder en helder, kleurloos oplosmiddel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preotact is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met hoog risico op fracturen (zie rubriek 5.1). Er is een significante afname aangetoond in de incidentie van wervelfracturen, maar niet van heupfracturen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING De aanbevolen dosis is 100 microgram parathyroïdhormoon eenmaal daags. De patiënten moeten calcium en vitamine-D-supplementen gebruiken als de inname met de voeding ontoereikend is. Data ondersteunen ononderbroken behandeling met Preotact tot een periode van 24 maanden (zie rubriek 4.4). Na afloop van de behandeling met Preotact kunnen patiënten behandeld worden met een bisfosfonaat om de botmineraaldichtheid verder te laten toenemen (zie rubriek 5.1). _Nierinsufficiëntie _ _Speciale populaties_ Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min). Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. Preotact mag daarom niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). _Leverinsufficiëntie _ Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (totale score van 7 tot 9 op de Child-Pugh schaal). Прочитать полный документ