Preotact

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-07-2014

Active ingredient:

parathyroïd hormoon (rDNA)

Available from:

NPS Pharma Holdings Limited

ATC code:

H05AA03

INN (International Name):

parathyroid hormone (rDNA)

Therapeutic group:

Calcium homeostase

Therapeutic area:

Osteoporose, postmenopauze

Therapeutic indications:

Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op fracturen (zie rubriek 5. Een significante vermindering van de incidentie van vertebrale, maar niet van heupfracturen is aangetoond.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2006-04-24

Patient Information leaflet

                                20
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PREOTACT 100 MICROGRAM POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
PEN
Parathyroïdhormoon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij
postmenopauzale vrouwen met
hoog risico op fracturen. Osteoporose is een ziekte die botten dun en
breekbaar maakt. Deze ziekte
komt met name vaak voor bij vrouwen na de menopauze. De ziekte
ontwikkelt zich geleidelijk
waardoor u in het begin geen klachten hoeft te voelen. Maar als u
osteoporose heeft vergroot dit de
kans op botbreuken, vooral in uw wervelkolom, heupen en polsen. Het
kan ook rugpijn, verlies van
lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken.
Preotact vermindert het risico op wervelbreuken doordat het uw
botkwaliteit en botsterkte doet
toenemen.
Het is niet aangetoond dat Preotact het risico op het breken van uw
heup vermindert.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit gen
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Preotact 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie in een voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon overeenkomend
met 14 doses.
Na reconstitutie bevat elke dosis van 71,4 microliter 100 microgram
parathyroïdhormoon
geproduceerd in
_Escherichia coli_
door recombinant DNA technologie.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Wit tot gebroken wit poeder en helder, kleurloos oplosmiddel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preotact is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose bij
postmenopauzale vrouwen met hoog
risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
Er is een significante afname aangetoond in de incidentie van
wervelfracturen, maar niet van
heupfracturen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De aanbevolen dosis is 100 microgram parathyroïdhormoon eenmaal
daags.
De patiënten moeten calcium en vitamine-D-supplementen gebruiken als
de inname met de voeding
ontoereikend is.
Data ondersteunen ononderbroken behandeling met Preotact tot een
periode van 24 maanden (zie
rubriek 4.4).
Na afloop van de behandeling met Preotact kunnen patiënten behandeld
worden met een bisfosfonaat
om de botmineraaldichtheid verder te laten toenemen (zie rubriek 5.1).
_Nierinsufficiëntie _
_Speciale populaties_
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot
matige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring 30 tot 80 ml/min). Er zijn geen gegevens
beschikbaar over patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie. Preotact mag daarom niet gebruikt worden bij
patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
_Leverinsufficiëntie _
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot
matige leverinsufficiëntie (totale
score van 7 tot 9 op de Child-Pugh schaal).
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient parathyroïd hormoon (rDNA)

parathyroïd hormoon (rDNA)

ATC code H05AA03

H05AA03

Marketed by NPS Pharma Holdings Limited

NPS Pharma Holdings Limited

INN (International Name) parathyroid hormone (rDNA)

parathyroid hormone (rDNA)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 02-07-2014

Search alerts related to this product

Alerts Preotact parathyroïd hormoon parathyroid hormone

Preotact parathyroïd hormoon parathyroid hormone

View documents history

Documents history Documents history

Preotact