Preotact

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

parathyroïd hormoon (rDNA)

Saatavilla:

NPS Pharma Holdings Limited

ATC-koodi:

H05AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

parathyroid hormone (rDNA)

Terapeuttinen ryhmä:

Calcium homeostase

Terapeuttinen alue:

Osteoporose, postmenopauze

Käyttöaiheet:

Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op fracturen (zie rubriek 5. Een significante vermindering van de incidentie van vertebrale, maar niet van heupfracturen is aangetoond.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2006-04-24

Pakkausseloste

20
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PREOTACT 100 MICROGRAM POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
PEN
Parathyroïdhormoon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij
postmenopauzale vrouwen met
hoog risico op fracturen. Osteoporose is een ziekte die botten dun en
breekbaar maakt. Deze ziekte
komt met name vaak voor bij vrouwen na de menopauze. De ziekte
ontwikkelt zich geleidelijk
waardoor u in het begin geen klachten hoeft te voelen. Maar als u
osteoporose heeft vergroot dit de
kans op botbreuken, vooral in uw wervelkolom, heupen en polsen. Het
kan ook rugpijn, verlies van
lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken.
Preotact vermindert het risico op wervelbreuken doordat het uw
botkwaliteit en botsterkte doet
toenemen.
Het is niet aangetoond dat Preotact het risico op het breken van uw
heup vermindert.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit gen

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Preotact 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie in een voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon overeenkomend
met 14 doses.
Na reconstitutie bevat elke dosis van 71,4 microliter 100 microgram
parathyroïdhormoon
geproduceerd in
_Escherichia coli_
door recombinant DNA technologie.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Wit tot gebroken wit poeder en helder, kleurloos oplosmiddel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preotact is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose bij
postmenopauzale vrouwen met hoog
risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
Er is een significante afname aangetoond in de incidentie van
wervelfracturen, maar niet van
heupfracturen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De aanbevolen dosis is 100 microgram parathyroïdhormoon eenmaal
daags.
De patiënten moeten calcium en vitamine-D-supplementen gebruiken als
de inname met de voeding
ontoereikend is.
Data ondersteunen ononderbroken behandeling met Preotact tot een
periode van 24 maanden (zie
rubriek 4.4).
Na afloop van de behandeling met Preotact kunnen patiënten behandeld
worden met een bisfosfonaat
om de botmineraaldichtheid verder te laten toenemen (zie rubriek 5.1).
_Nierinsufficiëntie _
_Speciale populaties_
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot
matige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring 30 tot 80 ml/min). Er zijn geen gegevens
beschikbaar over patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie. Preotact mag daarom niet gebruikt worden bij
patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
_Leverinsufficiëntie _
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot
matige leverinsufficiëntie (totale
score van 7 tot 9 op de Child-Pugh schaal).