Страна: Европейский союз
Язык: датский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
fenofibrat, Pravastatin
Laboratoires SMB S.A.
C10BA03
fenofibrate, pravastatin
Lipid modificerende midler
dyslipidæmi
Pravafenix er indiceret til behandling af høj-koronar--hjertesygdom (CHD)-risikerer voksne patienter med blandet dyslipidaemia kendetegnet ved høje triglycerider og lav HDL-cholesterol (C) niveauer hvis LDL-C niveauer er tilstrækkeligt kontrolleret under på en behandling med pravastatin-40-mg monoterapi.
Revision: 8
autoriseret
2011-04-14
35 B. INDLÆGSSEDDEL 36 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PRAVAFENIX 40 MG/160 MG, HÅRDE KAPSLER pravastatinnatrium/fenofibrat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Pravafenix til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pravafenix 3. Sådan skal du tage Pravafenix 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Pravafenix indeholder to aktive stoffer: pravastatin og fenofibrat. Begge stoffer er kolesterol- /lipidmodificerende lægemidler. PRAVAFENIX ANVENDES SOM SUPPLEMENT TIL EN FEDTFATTIG KOST HOS VOKSNE - For at sænke niveauet af det "dårlige" kolesterol (LDL-kolesterol). Dette sker ved at sænke niveauet af total-kolesterol og af de fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider. - For at øge niveauet af det "gode" kolesterol (HDL-kolesterol). HVAD BØR JEG VIDE OM KOLESTEROL OG TRIGLYCERIDER? Kolesterol er et af de mange fedtstoffer, som dit blod indeholder. Total-kolesterol består hovedsageligt af LDL- og HDL-kolesterol. LDL-kolesterol kaldes ofte det "dårlige" kolesterol, fordi det kan sætte sig på arterievægge og danne belægninger. Med tiden kan dannelsen af sådanne belægninger føre til tilstopning af dine arterier. Denne tilstopning kan forsinke eller blokere blodtilstrømningen til vitale organer som hjertet og hjernen. Når blodtilstrømningen blokeres, kan resultatet være et hjerteanfald Прочитать полный документ
1 _ _ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN _ _ Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En hård kapsel indeholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En hård kapsel indeholder 19 mg lactosemonohydrat og 33,3 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsel, hård. Pravafenix er en hård kapsel med lysegrøn krop og olivengrøn hætte, som indeholder en voksagtig, beigehvid masse og en tablet. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Pravafenix er indiceret som et supplement til diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks motion, vægtreduktion) til behandling af blandet hyperlipidæmi hos voksne patienter med høj kardiovaskulær risiko, for at reducere triglycerider og øge HDL C, når LDL-C niveauener er tilstrækkeligt under kontrol, mens patienten er i behandling med pravastatin 40 mg monoterapi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Inden behandlingen med Pravafenix indledes, bør sekundære årsager til kombineret dyslipidæmi udelukkes, og patienterne bør sættes på en standard kolesterol- og triglyceridsænkende diæt, som fortsættes under behandlingen. Dosering Den anbefalede dosis er én kapsel om dagen. Diætrestriktioner, der blev indført inden behandlingen, bør fortsættes. Responset på behandling bør monitoreres ved at bestemme serumlipidværdierne. Efter behandling med Pravafenix sker der sædvanligvis en hurtig reduktion af serumlipidniveauerne, men behandlingen bør seponeres, hvis der ikke er opnået en tilstrækkelig respons i løbet af tre måneder. Særlige populationer _Ældre patienter (_ ≥ _ 65 år) _ 3 Indledning af behandling med Pravafenix bør besluttes, efter at nyrefunktionen er blevet vurderet (se pkt. 4.4 Nyre- og urinvejslidelser). Der er begrænsede sikkerhedsdata til rådighed for Pravafenix til patienter, som er over 75 år gamle, og der bør derfor udvises forsigtighed i denne aldersgruppe. _ _ _Nedsa Прочитать полный документ