Pravafenix

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
fenofibrat, Pravastatin
Tilgængelig fra:
Laboratoires SMB S.A.
ATC-kode:
C10BA03
INN (International Name):
fenofibrate / pravastatin
Terapeutisk gruppe:
Lipid modificerende midler
Terapeutisk område:
dyslipidæmi
Terapeutiske indikationer:
Pravafenix er indiceret til behandling af høj-koronar--hjertesygdom (CHD)-risikerer voksne patienter med blandet dyslipidaemia kendetegnet ved høje triglycerider og lav HDL-cholesterol (C) niveauer hvis LDL-C niveauer er tilstrækkeligt kontrolleret under på en behandling med pravastatin-40-mg monoterapi.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001243
Autorisation dato:
2011-04-14
EMEA kode:
EMEA/H/C/001243

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler

pravastatin/fenofibrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Pravafenix til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Pravafenix

Sådan skal du tage Pravafenix

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Pravafenix indeholder to aktive stoffer: pravastatin og fenofibrat. Begge stoffer er kolesterol-

/lipidmodificerende lægemidler.

Pravafenix anvendes som supplement til en fedtfattig kost hos voksne

For at sænke niveauet af det "dårlige" kolesterol (LDL-kolesterol). Dette sker ved at sænke

niveauet af total-kolesterol og af de fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider.

For at øge niveauet af det "gode" kolesterol (HDL-kolesterol).

Hvad bør jeg vide om kolesterol og triglycerider?

Kolesterol er et af de mange fedtstoffer, som dit blod indeholder. Total-kolesterol består hovedsageligt

af LDL- og HDL-kolesterol.

LDL-kolesterol kaldes ofte det "dårlige" kolesterol, fordi det kan sætte sig på arterievægge og danne

belægninger. Med tiden kan dannelsen af sådanne belægninger føre til tilstopning af dine arterier.

Denne tilstopning kan forsinke eller blokere blodtilstrømningen til vitale organer som hjertet og

hjernen. Når blodtilstrømningen blokeres, kan resultatet være et hjerteanfald eller et slagtilfælde.

HDL-kolesterol kaldes ofte det "gode" kolesterol, fordi det er med til at forhindre det "dårlige"

kolesterol i at sætte sig i arterierne, og fordi det beskytter mod hjertesygdom.

Triglycerider er et andet fedtstof i blodet. De kan øge din risiko for at få hjerteproblemer.

Hos de fleste mennesker er der ingen tegn på kolesterolproblemer til at begynde med. Din læge kan

måle dit kolesterol med en enkel blodprøve. Gå til læge regelmæssigt for at holde øje med dit

kolesterolniveau.

Pravafenix anvendes, hvis du er en voksen patient med forhøjet risiko for hjertesygdomme og

har brug for

at forbedre kolesterol- og triglyceridfedtniveauerne i blodet, når dit niveau af

"dårligt" kolesterol kontrolleres tilstrækkeligt med pravastatin alene (et statin, som er et

kolesterolsænkende lægemiddel).

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PRAVAFENIX

Tag ikke Pravafenix

hvis du er allergisk over for fenofibrat, pravastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Pravafenix (angivet i afsnit 6)

hvis du lider af leversygdom

hvis du er under 18 år gammel

hvis du lider af nyresygdom

hvis du har haft fotoallergi (en allergisk reaktion, der skyldes sollys eller udsættelse for UV-lys)

eller får fototoksiske reaktioner (skader på huden som følge af udsættelse for sollys eller UV-lys)

under behandlingen med fibrater (lipidmodificerende lægemidler) eller ketoprofen (et

antiinflammatorisk lægemiddel, som kan tages via munden eller smøres på huden mod muskel-

og knogleforstyrrelser, og som kan tages via munden mod urinsyregigt eller

menstruationssmerter)

hvis du lider af galdeblæresygdom

hvis du lider af pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen, der giver mavesmerter)

hvis du er gravid eller ammer

hvis du tidligere har haft muskelproblemer (som f.eks. muskelsvaghed eller nedbrydning af

tværstribet muskulatur) under behandling med kolesterolkontrollerende lægemidler, der kaldes

statiner (f.eks. simvastatin, atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (f.eks.

fenofibrat og bezafibrat).

Tag ikke Pravafenix, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apoteket, inden du tager Pravafenix.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Pravafenix.

Før du tager Pravafenix, skal du fortælle det til lægen, hvis du har eller har haft nogen

helbredsproblemer.

Fortæl lægen om alle dine sygdomme, også allergier.

Fortæl lægen, hvis du drikker store mængder alkohol (se punktet nedenfor om "Brug af Pravafenix

sammen med mad og drikke"), eller hvis du nogensinde har haft en leversygdom.

Din læge skal tage en blodprøve, inden du begynder at tage Pravafenix. Formålet med blodprøven

er at tjekke, hvor godt din lever og dine nyrer fungerer.

Din læge kan også tage blodprøver for at tjekke, hvor godt din lever fungerer, efter at du er

begyndt at tage Pravafenix.

Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, ømhed eller svaghed. I sjældne

tilfælde kan muskelproblemerne nemlig være alvorlige og omfatte en muskelnedbrydning, der

resulterer i nyreskader, og i meget sjældne tilfælde er der set dødsfald.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har vedvarende muskelsvaghed. Det kan være

nødvendigt med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle det.

Risikoen for muskelnedbrydning er større hos nogle patienter. Fortæl det til lægen, hvis noget af

følgende gælder for dig:

Lever- eller nyreproblemer.

Problemer med skjoldbruskkirtlen.

Du er over 70 år gammel.

Du har tidligere haft muskelproblemer under en behandling med kolesterolsænkende lægemidler

såsom et statin eller fibrat.

Du tager eller har inden for de sidste syv dage taget medicin, der hedder fusidinsyre (et lægemiddel

mod bakterieinfektion) enten gennem munden eller som indsprøjtning. Kombinationen af fusidinsyre

og Pravafenix kan medføre alvorlige muskelproblemer (rabdomyolyse).

Du eller dine nærmeste familiemedlemmer har en arvelig muskelsygdom.

Du har alkoholproblemer (du drikker regelmæssigt store mængder alkohol).

Tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Pravafenix, hvis du har svært nedsat

åndedrætsfunktion, f.eks. hvis du har vejrtrækningsproblemer, der omfatter vedvarende ikke-produktiv

(tør) hoste, generel helbredsforringelse såsom træthed, vægttab og/eller stakåndethed eller feber. Hvis

du har nogen af disse symptomer, skal du holde op med at tage Pravafenix og fortælle det til din læge.

Hvis du har sukkersyge (diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge, vil din læge overvåge dit

helbred nøje, så længe du tager dette lægemiddel. Du vil sandsynligvis have risiko for at udvikle

sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker eller fedt i blodet, er overvægtig eller har forhøjet

blodtryk.

Børn

Tag ikke Pravafenix, hvis du er under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Pravafenix

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt

anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.. Dette gælder også medicin, som ikke er købt

på recept. Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du allerede bliver behandlet med et af

følgende lægemidler:

Galdesyrebindende resin såsom kolestyramin/kolestipol (et kolesterolsænkende lægemiddel),

eftersom det påvirker den måde, som Pravafenix virker på.

Ciclosporin (et lægemiddel, der ofte anvendes til organtransplanterede patienter).

Lægemidler, der forebygger blodpropper, såsom warfarin, fluindion, phenprocoumon eller

acenocoumarol (antikoagulerende midler)

Et antibiotikum, såsom erythromycin eller clarithromycin, til behandling af infektioner, der skyldes

bakterier.

Fusidinsyre: Hvis du har brug for at tage fusidinsyre gennem munden for at behandle en

bakterieinfektion, skal du midlertidigt stoppe med at tage dette lægemiddel. Din læge vil fortælle

dig, hvornår det er sikkert at begynde at tage Pravafenix igen. Hvis man tager Pravafenix sammen

med fusidinsyre, kan det i sjældne tilfælde medføre muskelsvækkelse, -ømhed eller -smerter

(rabdomyolyse). Se yderligere oplysninger om rabdomyolyse i punkt 4.

Glecaprevir/pibrentasvir (bruges som behandling for infektion med hepatitis C-virus) fordi det kan

øge visse bivirkninger såsom muskelproblemer.

Brug af Pravafenix sammen med mad og drikke og alkohol

Tag altid Pravafenix sammen med mad, eftersom Pravafenix ikke absorberes lige så godt på tom

mave.

Du bør altid holde dit alkoholindtag på et minimum. Hvis du er usikker på, hvor meget alkohol, du

kan drikke, mens du tager dette lægemiddel, skal du tale med din læge.

Følg lægens råd, hvis du er i tvivl.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Tag ikke Pravafenix, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid, eller hvis du har mistanke om, at

du er gravid.

Hvis du planlægger at blive gravid eller bliver gravid, skal du straks fortælle det til din læge. Du skal

holde op med at tage lægemidlet, fordi der er en potentiel risiko for fosteret.

Du må ikke tage Pravafenix, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pravafenix påvirker sædvanligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis du

oplever nogen form for svimmelhed, sløret syn eller dobbeltsyn under behandlingen, skal du sikre dig,

at du er i stand til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, inden du forsøger at gøre dette.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Pravafenix

Pravafenix indeholder et sukkerstof, der kaldes lactose. Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler

visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, inden du tager dette lægemiddel.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE PRAVAFENIX

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Før du begynder at tage Pravafenix, skal du være på en diæt, der har til formål at sænke dit

kolesterolniveau.

Du skal forblive på denne diæt, mens du tager Pravafenix.

Den sædvanlige dosis til voksne er én kapsel, som tages én gang om dagen i forbindelse med

aftensmåltidet. Synk kapslen med vand. Det er vigtigt at tage kapslen med mad, eftersom den ikke

virker lige så godt på tom mave.

Hvis din læge har ordineret Pravafenix sammen med kolestyramin eller andre galdesyrebindende

resiner (lægemidler, der sænker kolesterolniveauet), skal du tage Pravafenix 1 time før eller 4-6 timer

efter resinet. Det skyldes, at kolestyramin og andre galdesyrebindende resiner ofte reducerer

absorptionen af lægemidler, når de tages for tæt på hinanden, og at de derfor kan forhindre

absorptionen af Pravafenix. Hvis du tager fordøjelsesmidler (som anvendes for at neutralisere

mavesyre), skal du tage Pravafenix 1 time efter.

Hvis du har taget for meget Pravafenix

Kontakt lægen eller apoteket.

Hvis du har glemt at tage Pravafenix

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men skal blot tage den normale

mængde Pravafenix på det sædvanlige tidspunkt næste dag.

Hvis du holder op med at tage Pravafenix

Hold ikke op med at tage Pravafenix uden at tale med lægen først.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis bivirkningerne ikke forsvinder i løbet af et par dage, eller du på anden måde føler dig utilpas,

skal du tale med lægen, inden du tager den næste dosis.

Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, muskelkramper, ømhed eller

svaghed. I meget sjældne tilfælde kan muskelproblemerne nemlig være alvorlige og omfatte en

muskelnedbrydning, der resulterer i nyreskader, og i meget sjældne tilfælde er der set dødsfald.

Pludselige alvorlige allergiske reaktioner, herunder hævelser i ansigtet, læberne, tungen eller luftrøret,

kan gøre det meget vanskeligt at trække vejret. Dette er en meget sjælden reaktion, der kan være

alvorlig, når den opstår. Fortæl det straks til lægen, hvis denne reaktion opstår.

Følgende bivirkninger er vigtige og kræver omgående handling.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter)

Bivirkninger, der vedrører fordøjelsen: mave- eller tarmforstyrrelser (mavesmerter, kvalme,

opkastning, diarré og luft i maven, forstoppelse, mundtørhed, smerter i den øverste del af maven og

oppustethed (dyspepsi), bøvsen (opstød).

Bivirkninger, der vedrører leveren: forhøjede serumtransaminaser.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter)

Unormal hjerterytme (hjertebanken), dannelse af blodpropper i årerne (dyb venetrombose) og

blokering af lungernes arterier med blodpropper (lungeemboli).

Udslæt, hududslæt, kløe, nældefeber eller reaktion på sollys eller udsættelse for UV-lys

(lysfølsomhedsreaktioner), uregelmæssigheder i hår/hovedbund (herunder hårtab).

Bivirkninger, der vedrører nervesystemet: svimmelhed, hovedpine, søvnforstyrrelser (herunder

søvnbesvær og mareridt), prikkende og snurrende fornemmelse (paræstesi).

Muskel- og ledsmerter (myalgi, ledsmerter), rygsmerter, forandringer i nogle laboratorieblodprøver

til undersøgelse af muskelfunktionen.

Synsforstyrrelser såsom sløret syn eller dobbeltsyn.

Nyreproblemer (øget eller nedsat niveau af visse enzymer i kroppen, der viser sig i en test),

blæreproblemer (smertefuld eller hyppig vandladning, natlig vandladning), seksuel dysfunktion

Træthed, svaghed, influenzalignende sygdom.

Overfølsomhed.

Forhøjet kolesteroltal, forhøjede triglycerider i blodet, forhøjet LDL, forhøjet

gammaglutamyltransferase (forskellige leverenzymer), leversmerter (smerter i øverste højre del af

maven med eller uden rygsmerter), vægtstigning.

Overvægt.

Muskelbetændelse (myositis), muskelkramper og svaghed.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter)

Reduceret hæmoglobin (iltbærende pigment i blodet) og leukocytter (hvide blodlegemer).

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter)

Leverbetændelse (hepatitis), hvor symptomerne kan være en let gulfarvning af huden og det hvide i

øjnene (gulsot), mavesmerter og kløe.

Muskelnedbrydning (rabdomyolyse), visse tilfælde af senelidelser, som undertiden kompliceres af

brud.

En tilstand, der kendetegnes ved inflammation (viser sig som f.eks. rødme og irritation),

af musklerne og huden (dermatomyositis).

Hududslæt, muligvis med ledsmerter (erytematøst lupuslignende syndrom).

Snurrende fornemmelse i huden og følelsesløshed (perifer polyneuropati).

Bivirkninger med ukendt hyppighed:

Vedvarende muskelsvaghed.

Hududslæt (likenoidt udslæt).

Bivirkninger, der er indberettet for visse statiner (samme type kolesterolsænkende lægemidler

som pravastatin)

Hukommelsestab.

Depression.

Vejrtrækningsproblemer, herunder vedvarende hoste/eller stakåndethed eller feber.

Sukkersyge: Det er større risiko, hvis du har et højt indhold af sukker eller fedt i blodet, er

overvægtig eller har forhøjet blodtryk. Din læge vil overvåge dit helbred, imens du tager dette

lægemiddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet/beholderen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pravafenix indeholder:

Aktive stoffer: fenofibrat og pravastatin. En hård kapsel indeholder 40 mg pravastatinnatrium og

160 mg fenofibrat.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapslens indhold:

lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, ascorbylpalmitat, povidon,

natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, talkum, triacetin, natriumhydrogencarbonat,

lauroyl macrogolglycerider, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000.

Kapselskal:

gelatine, indigotin (E132), sort jernoxid (E172), titaniumdioxid (E171), gul

jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Kapslerne er hårde gelatinekapsler med olivengrøn hætte og lysegrøn krop, som indeholder en

voksagtig, beigehvid masse og en tablet. Kapslerne leveres i polyamid-aluminium-PVC/aluminium

blisterpakninger med 30, 60 eller 90 kapsler og i uigennemsigtige, hvide plasticbeholder med enten 14,

30, 60 eller 90 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fremstiller

Laboratoires SMB s.a.

SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28

Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Bruxelles

B-6900 Marche en Famenne

Belgien

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Lietuva

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

България

Synapsis Bulgaria Ltd

Teл.: + 359.2.444.24.94

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Česká republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Magyarország

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

Danmark

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Malta

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Deutschland

Galephar Pharma GmbH

Tel: +49 7164 66 26

Nederland

Galephar B.V.

Tel: +31 71 562 15 02

Eesti

Laboratoires SMB S.A.

Norge

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Ελλάδα

Angelini Pharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 62 69 200

Österreich

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

España

Lacer S.A.

Tel: +34 934 46 53 00

Polska

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

France

Laboratoires SMB S.A.

Tél: + 32.2.411.48.28.

Portugal

Tecnimede Sociedade

Técnico-Medicinal S.A.

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

România

Solartium Group S.r.l.

Tel: +40 21 211 71 83

Ireland

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Slovenija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Ísland

Laboratoires SMB S.A.

Sími: + 32.2.411.48.28.

Slovenská republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Italia

Abiogen Pharma S.p.A.

Tel: +39 050 3154 101

Suomi/Finland

Laboratoires SMB S.A.

Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.

Κύπρος

Synapsis Trading Limited

Τηλ: +30 210 67 26 260

Sverige

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Latvija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

United Kingdom

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Pravafenix på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En hård kapsel indeholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

En hård kapsel indeholder 19 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kapsel, hård.

Pravafenix er en hård kapsel med lysegrøn krop og olivengrøn hætte, som indeholder en voksagtig,

beigehvid masse og en tablet.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Pravafenix er indiceret som et supplement til diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks

motion, vægtreduktion) til behandling af blandet hyperlipidæmi hos voksne patienter med høj

kardiovaskulær risiko, for at reducere triglycerider og øge HDL C, når LDL-C niveauener er

tilstrækkeligt under kontrol, mens patienten er i behandling med pravastatin 40 mg monoterapi.

4.2

Dosering og administration

Inden behandlingen med Pravafenix indledes, bør sekundære årsager til kombineret dyslipidæmi

udelukkes, og patienterne bør sættes på en standard kolesterol- og triglyceridsænkende diæt, som

fortsættes under behandlingen.

Dosering

Den anbefalede dosis er én kapsel om dagen. Diætrestriktioner, der blev indført inden behandlingen,

bør fortsættes.

Responset på behandling bør monitoreres ved at bestemme serumlipidværdierne.

Efter behandling

med Pravafenix sker der sædvanligvis en hurtig reduktion af serumlipidniveauerne, men behandlingen

bør seponeres, hvis der ikke er opnået en tilstrækkelig respons i løbet af tre måneder.

Særlige populationer

Ældre patienter (

65 år)

Indledning af behandling med Pravafenix bør besluttes, efter at nyrefunktionen er blevet vurderet (se

pkt. 4.4 Nyre- og urinvejslidelser). Der er begrænsede sikkerhedsdata til rådighed for Pravafenix til

patienter, som er over 75 år gamle, og der bør derfor udvises forsigtighed i denne aldersgruppe.

Nedsat nyrefunktion

Ingen doseringsjusteringer er nødvendige for patienter med let nedsat nyrefunktion.

Pravafenix er kontraindiceret til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (defineret som

kreatininclearance < 60 ml/min.) (Se pkt. 4.3).

Ingen ændring af dosis bør være nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Der kræves ingen dosisjusteringer for patienter med let nedsat leverfunktion. Pravafenix anbefales

ikke til patienter med moderat nedsat leverfunktion og er kontraindiceret til patienter med svært nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.3).

Ingen ændring af dosis bør være nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion.

Pædiatrisk population (< 18 år)

Der er ingen relevante indikationer for brug af Pravafenix i den pædiatriske population

(< 18 år)

indikationen for blandet dyslipidæmi (se pkt. 4.3).

Administration

Oral anvendelse.

Den anbefalede dosis er én kapsel, som tages dagligt i forbindelse med aftensmaden. Da kapslen ikke

absorberes lige så godt på tom mave, skal Pravafenix altid tages sammen med mad (se pkt. 4.5 og 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Svært nedsat leverfunktion, herunder biliær cirrose eller aktiv leversygdom, bl.a. uforklarlige og

vedvarende forhøjelser i leverfunktionstest (herunder forhøjelse af serumtransaminase), der er

over 3 gange højere end den øvre grænse for normalområdet (ULN) (se pkt. 4.4).

Børn og unge (under 18 år).

Moderat til svært nedsat nyrefunktion (defineret som en estimeret kreatininclearance

på < 60 ml/min).

Kendt fotoallergi eller fototoksisk reaktion under behandling med fibrater eller ketoprofen.

Galdeblæresygdom (se pkt. 4.4).

Kronisk eller akut pancreatitis med undtagelse af akut pancreatitis, der skyldes svær

hypertriglyceridæmi (se pkt. 4.4).

Graviditet og amning (se pkt. 4.6).

Myopati og/eller rabdomyolyse med statiner og/eller fibrater i anamnesen eller bekræftet

creatinkinase (CK)-forhøjelse, der er over 5 gange højere end den øvre grænse for normalområdet

(ULN) under tidligere statinbehandling (se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Pravafenix' farmakokinetiske egenskaber er ikke fuldstændigt identiske med samtidig indgivelse af de

eksisterende monoterapier, når det tages med et fedtrigt måltid eller i fastende tilstand.

Patienterne bør

ikke skifte fra en fri samtidig indgivelse af fenofibrat og pravastatinpræparat til Pravafenix (se

pkt. 5.2).

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ligesom det er tilfældet med andre lipidsænkende stoffer, er pravastatin og fenofibrat blevet

associeret med indtræden af myalgi, myopati og meget sjældent rabdomyolyse med eller uden

sekundær nyreinsufficiens. Rabdomyolyse er en akut og potentielt fatal tilstand i skeletmuskulaturen,

som kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, og som er kendetegnet ved

massiv muskeldestruktion associeret med en større stigning i CK (sædvanligvis > 30 eller 40 x ULN),

der fører til myoglobinuri.

Risikoen for muskeltoksicitet øges, når et fibrat og en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzym A

(HMG-CoA)-reduktasehæmmer indgives samtidig. Myopati bør overvejes hos alle patienter, der har

uforklarlige muskelsymptomer såsom smerter eller ømhed, muskelsvaghed eller muskelkramper. I

sådanne tilfælde skal CK-niveauerne måles (se nedenfor).

Det er således nødvendigt med en nøje vurdering af det potentielle risk/benefit-forhold for Pravafenix,

inden behandlingen indledes, og patienternes bør monitoreres for ethvert tegn på muskeltoksicitet.

Visse disponerende faktorer såsom alder > 70, nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion,

hypothyroidisme, muskeltoksicitet med et statin eller fibrat i anamnesen, personlig anamnese eller

familieanamnese med arvelige muskelsygdomme eller alkoholmisbrug kan øge risikoen for

muskeltoksicitet, og derfor er CK-måling indiceret, inden kombinationsbehandlingen af disse patienter

påbegyndes (se nedenfor).

Statiner, herunder pravastatin, må ikke administreres samtidig med systemiske formuleringer af

fusidinsyre eller inden for 7 dage efter seponering af fusidinsyrebehandling. Hos patienter, hvor

systemisk fusidinsyre vurderes at være nødvendig, skal statinbehandlingen seponeres under hele

behandlingsforløbet med fusidinsyre. Der er rapporteret om rabdomyolyse (inklusive dødelige tilfælde)

hos patienter, der fik kombinationen af fusidinsyre og statiner (se pkt. 4.5). Den aktuelle patient skal

tilrådes at søge lægehjælp øjeblikkeligt ved symptomer på muskelsvækkelse, -smerter eller -ømhed.

Statinbehandlingen kan genoptages syv dage efter den sidste dosis af fusidinsyre.

I helt særlige tilfælde, hvor der er behov for langvarig systemisk fusidinsyre, f.eks. til behandling af

svære infektioner, skal behovet for samtidig administration af Pravafenix og fusidinsyre overvejes i

hvert enkelt tilfælde, og behandlingen skal ske under tæt lægelig overvågning.

Inden behandlingens påbegyndelse

CK-niveauerne skal måles, inden behandlingen påbegyndes. CK-niveauernes

baseline-

værdier kan

ligeledes være nyttige som reference, såfremt der sker en senere stigning under

kombinationsbehandlingen. Når CK-værdierne måles, skal de fortolkes i lyset af andre potentielle

faktorer, der kan medføre forbigående muskelbeskadigelse, såsom hård træning eller muskeltraumer,

og de skal om nødvendigt gentages.

Hvis CK-niveauerne er signifikant forhøjede, dvs. > 5 gange ULN ved

baseline

, bør resultaterne

kontrolleres efter 5-7 dage. Hvis de bekræftes, må behandlingen definitivt ikke påbegyndes (se

pkt. 4.3).

Under behandlingen

Rutinemæssig monitorering af CK anbefales systematisk hver 3. måned i de første 12 måneder af

kombinationsbehandlingen og overlades til lægens vurdering efter denne startperiode.

Patienterne skal informeres om, at de straks skal fortælle det til lægen, hvis de har uforklarlige

muskelsmerter, ømhed, svaghed eller kramper. I sådanne tilfælde skal CK-niveauerne måles.

Hvis et markant forhøjet (> 5 gange ULN) CK-niveau opdages og bekræftes, skal behandlingen med

Pravafenix seponeres. Det bør ligeledes overvejes at seponere behandlingen, hvis muskelsymptomerne

er svære og giver dagligt ubehag (uanset CK-niveauerne). Hvis der er mistanke om en arvelig

muskelsygdom hos sådanne patienter, anbefales det ikke at genoptage behandlingen med Pravafenix.

I meget sjældne tilfælde er beskrevet immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM) under eller

efter behandling med visse statiner. Klinisk er IMNM karakteriseret ved vedvarende proksimal

muskelsvaghed og forhøjet serum-kreatinkinase, som varer ved trods seponering af statin.

Lever og galdeveje

Ligesom det er tilfældet med andre lipidsænkende lægemidler, er der indberetninger om moderate

stigninger i aminotransferaseniveauerne hos nogle patienter, der behandles med pravastatin eller

fenofibrat. I de fleste tilfælde vendte levertransaminaseniveauerne tilbage til

baseline-

værdien, uden at

det var nødvendigt at seponere behandlingen.

Det anbefales, at transaminaseniveauerne monitoreres hver 3. måned i de første 12 måneder af

behandlingen, og at de overlades til lægens vurdering efter denne startperiode.

Der bør tages særligt hensyn til patienter, som udvikler en stigning i transaminaseniveauerne, og

behandlingen bør seponeres, hvis stigningerne i aspartat-aminotransferase (ASAT) og alanin-

aminotransferase (ALAT) overstiger 3 gange ULN og varer ved.

Der bør udvises forsigtighed, når Pravafenix gives til patienter med leversygdom eller stor

alkoholindtagelse i anamnesen.

Pancreatitis

Der er indberetninger om pancreatitis hos patienter, som tager fenofibrat eller pravastatin (se pkt. 4.3).

Denne forekomst kan repræsentere en manglende virkning hos patienter med svær

hypertriglyceridæmi, en direkte lægemiddelvirkning eller et sekundært fænomen, der er opstået som

følge af dannelsen af galdesten eller -slam, som resulterer i obstruktion af den almindelige galdegang.

Nyrer og urinveje

Pravafenix er kontraindiceret ved moderat til svær nyreinsufficiens (pkt. 4.3).

Det anbefales at foretage en systematisk vurdering af den estimerede kreatininclearance ved

behandlingens start og hver 3. måned i de første 12 måneder af kombinationsbehandlingen. Efter

denne periode overlades den til lægens vurdering.

Behandlingen bør seponeres, såfremt den estimerede kreatininclearance er < 60 ml/min.

Interstitiel lungesygdom

Der er indberetninger om sjældne tilfælde af interstitiel lungesygdom med visse statiner, navnlig ved

langvarig behandling (se pkt. 4.8). Symptomerne kan omfatte dyspnø, ikke-produktiv hoste og generel

helbredsforringelse (træthed, vægttab og feber). Hvis der er mistanke om, at en patient har udviklet

interstitiel lungesygdom, bør behandlingen med Pravafenix seponeres.

Cholelithiasis

Fenofibrat kan øge kolesteroludskillelsen i galden, hvilket potentielt kan føre til cholelithiasis. Hvis

der er mistanke om cholelithiasis, er galdeblæreundersøgelser indiceret. Pravafenix bør seponeres,

hvis der konstateres galdesten.

Venøse tromboemboliske hændelser

I det såkaldte FIELD-studie blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i incidensen af

lungeemboli (0,7 % i placebogruppen sammenlignet med 1,1 % i fenofibratgruppen; p = 0,022) og en

ikke statistisk signifikant stigning i incidensen af dyb venetrombose (placebo 1,0 % 48/4.900 patienter)

sammenlignet med fenofibrat 1,4 % (67/4.895); p = 0,074. Den øgede risiko for venøse trombotiske

hændelser kan være forbundet med det øgede homocysteinniveau, som er en risikofaktor for trombose,

og andre uidentificerede faktorer. Den kliniske signifikans heraf er uklar. Derfor bør der udvises

forsigtighed hos patienter med lungeemboli i anamnesen.

Diabetes mellitus

Der er tegn på, at statiner kan øge blodsukkeret, og hos nogle patienter med høj risiko for udvikling af

diabetes, kan medføre en grad af hyperglykæmi, hvor egentlig diabetesbehandling er relevant. Denne

risiko opvejes dog af, at statiner reducerer den vaskulære risiko, og bør derfor ikke være grund til

seponering af statin. Risikopatienter (fasteglukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m

, forhøjede

triglycerider, hypertension) bør monitoreres både klinisk og biokemisk i henhold til nationale

retningslinjer.

Anvendelse sammen med glecaprevir/pibrentasvir

Anvendelse af Pravafenix anbefales ikke hos patienter, der behandles med glecaprevir/pibrentasvir.

Samtidig brug af pravastatin og

glecaprevir/pibrentasvir kan øge plasmakoncentrationen af pravastatin

og kan føre til flere dosisafhængige bivirkninger, herunder risiko for myopati. Hos patienter i

behandling med glecaprevir/pibrentasvir bør den daglige dosis pravastatin ikke overstige 20 mg.

Lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans,

en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapps lactasemangel) eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser for Pravafenix. Samtidig brug af de aktive

stoffer hos patienter i kliniske undersøgelser har dog ikke resulteret i nogen uventede interaktioner. De

følgende udsagn afspejler den tilgængelige information om de enkelte aktive stoffer (fenofibrat og

pravastatin).

Interaktioner i forbindelse med pravastatin

Kolestyramin/kolestipol

Samtidig indgivelse resulterede i en reduktion af pravastatins biotilgængelighed på ca. 40-50 %. Der

var ingen klinisk signifikant reduktion af biotilgængeligheden eller den terapeutiske virkning, når

pravastatin blev indgivet en time før eller fire timer efter kolestyramin eller en time før kolestipol.

Ciclosporin

Samtidig indgivelse af pravastatin og ciclosporin resulterer i, at den systemiske eksponering for

pravastatin stiger ca. 4 gange. Hos nogle patienter kan stigningen i eksponeringen for pravastatin dog

være større. Det anbefales at foretage en klinisk og biokemisk monitorering af patienter, som får

denne kombination.

Lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450

Pravastatin metaboliseres ikke i et klinisk signifikant omfang af cytokrom P450-systemet. Derfor kan

lægemidler, som metaboliseres af eller hæmmer cytokrom P450-systemet, føjes til et stabilt

pravastatinregimen uden at medføre signifikante ændringer i plasmakoncentrationerne af pravastatin,

sådan som det er set med andre statiner. Fraværet af en signifikant farmakokinetisk interaktion med

pravastatin er blevet specifikt påvist for adskillige lægemidler, navnlig lægemidler, som er

substrater/hæmmere af CYP3A4, f.eks. diltiazem, verapamil, itraconazol, ketoconazol,

proteasehæmmere, grapefrugtjuice og CYP2C9-hæmmere (f.eks. fluconazol).

I en af to interaktionsundersøgelser med pravastatin og erythromycin blev der observeret en statistisk

signifikant stigning i arealet under kurven (AUC) (70 %) og C

(121 %) for pravastatin. I en

lignende undersøgelse med clarithromycin blev der observeret en statistisk signifikant stigning i AUC

(110 %) og C

(127 %). Selv om disse ændringer var små, bør der udvises forsigtighed, når

pravastatin bruges samtidig med erythromycin eller clarithromycin.

Fusidinsyre

Risikoen for myopati, herunder rabdomyolyse, kan være højere ved samtidig administration af

systemisk fusidinsyre og statiner. Mekanismen bag denne interaktion (hvorvidt den er

farmakodynamisk eller farmakokinetisk eller begge dele) er endnu ukendt. Der er rapporteret om

rabdomyolyse (inklusive dødelige tilfælde) hos patienter, der fik kombinationen.

Hvis behandling med systemisk fusidinsyre er nødvendig, skal pravastatinbehandlingen seponeres

under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre. Se også pkt. 4.4.

Glecaprevir/pibrentasvir

Samtidig brug af pravastatin og

glecaprevir/pibrentasvir kan øge plasmakoncentrationen af pravastatin

og kan føre til flere dosisafhængige bivirkninger, herunder risiko for myopati. Hos patienter i

behandling med glecaprevir/pibrentasvir bør den daglige dosis pravastatin ikke overstige 20 mg.

Derfor anbefales Pravafenix ikke til disse patienter.

Andre lægemidler

I interaktionsundersøgelser er der ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle i

biotilgængeligheden, når pravastatin blev indgivet samtidig med acetylsalicylsyre, antacida (når de

blev indgivet en time inden pravastatin), nikotinsyre eller probucol.

Interaktioner i forbindelse med fenofibrat

Galdesyrebindende resin

Galdesyrebindende resiner reducerer hyppigt absorptionen af lægemidler, og når resiner indgives

samtidigt, skal fenofibrat tages 1 time før eller 4-6 timer efter, så resinet ikke forhindrer absorptionen

af fenofibrat.

Orale antikoagulantia

Fenofibrat forstærker virkningen af orale antikoagulantia og kan øge risikoen for blødning. Det

anbefales, at dosis af antikoagulantia reduceres med ca. en tredjedel i starten af behandlingen og om

nødvendigt justeres gradvist i henhold til monitoreringen af INR (International Normalised Ratio).

Denne kombination anbefales derfor ikke.

Ciclosporin

Der er indberetninger om visse svære tilfælde af reversibel nyreinsufficiens ved samtidig indgivelse af

fenofibrat og ciclosporin. Derfor er det nødvendigt at monitorere disse patienters nyrefunktion nøje og

at standse behandlingen med fenofibrat, såfremt laboratorieparametrene ændrer sig kraftigt.

Interaktioner med mad

Pravafenix skal tages med mad, eftersom mad øger fenofibrats biotilgængelighed (se pkt. 4.2 og 5.2).

I alle kliniske undersøgelser fik patienterne besked på at tage Pravafenix én gang om dagen i

forbindelse med aftensmåltidet, og på at forsætte de diætrestriktioner, der blev indført inden

behandlingen. Eftersom de nuværende sikkerheds- og virkningsdata er baseret på indgivelse sammen

med mad og med diætrestriktioner, anbefales det, at Pravafenix indgives sammen med mad (se

pkt. 4.2 og 5.2).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Pravafenix

Der er ingen data fra kombineret anvendelse af pravastatin og fenofibrat til gravide kvinder.

Kombinationen er ikke blevet testet i reproduktionstoksicitetsundersøgelser. Den potentielle risiko for

mennesker er ukendt. Eftersom pravastatin er kontraindiceret (se nedenfor), er Pravafenix således

kontraindiceret under graviditeten (se pkt. 4.3).

Pravastatinnatrium

Pravastatin er kontraindiceret under graviditeten og bør udelukkende gives til kvinder i den fertile

alder, såfremt det er usandsynligt, at sådanne patienter bliver gravide, og såfremt de er blevet

informeret om den potentielle risiko. Det anbefales at udvise særlig forsigtighed hos kvinder i den

fertile alder, så det sikres, at de er fuldstændigt klar over den potentielle risiko, der er forbundet med

behandling med pravastatin under graviditeten. Hvis en patient planlægger at blive gravid eller bliver

gravid, skal lægen straks informeres, og pravastatin skal seponeres på grund af den potentielle risiko

for fosteret.

Fenofibrat

Der er ingen data fra anvendelse af fenofibrat til gravide kvinder. Dyreforsøg har ikke påvist

teratogene virkninger. Embryotoksiske virkninger er blevet påvist ved doser, der ligger inden for

intervallet for maternel toksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Amning

Pravafenix

Der er ikke foretaget undersøgelser af Pravafenix hos diegivende dyr. I betragtning af

kontraindikationen for pravastatin under amning er Pravafenix således kontraindiceret under amning

(se pkt. 4.3).

Pravastatinnatrium

En lille mængde pravastatin udskilles i human mælk, og derfor er pravastatin kontraindiceret under

amning (se pkt. 4.3).

Fenofibrat

Fenofibrat udskilles i mælken hos hunrotter.

Der er ingen data om udskillelse af fenofibrat og/eller dets metabolitter i human mælk.

Fertilitet

I reproduktionstoksicitetsundersøgelser er der ikke observeret nogen virkninger på fertiliteten med

hverken fenofibrat eller pravastatin (se pkt. 5.3).

Der er ingen data om fertilitet fra kombineret anvendelse af fenofibrat og pravastatin.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Pravafenix påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Hvis man fører motorkøretøj eller betjener maskiner, skal man dog tage højde for, at der

kan opstå svimmelhed og synsforstyrrelser under behandlingen.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger (ADR'er) under behandling med Pravafenix, er forøget

transaminase og gastrointestinale lidelser.

Tabel over bivirkninger

I kliniske undersøgelser fik over 1.566 patienter Pravafenix.

Bivirkningerne var som regel milde og

forbigående.

Samlede bivirkninger med Pravafenix

De bivirkninger, som investigatorerne indberettede, er opført nedenfor.

Bivirkningernes hyppighed er inddelt på følgende måde:

Meget almindelig (≥1/10), almindelig

(≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget

sjælden (<1/10.000).

Systemorganklasse

Bivirkning

Hyppighed

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktioner

Ikke

almindelig

Metabolisme og

ernæring

Forværring af diabetes mellitus, fedme

Ikke

almindelig

Psykiske forstyrrelser

Søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og mareridt

Ikke

almindelig

Nervesystemet

Svimmelhed, hovedpine, paræstesi

Ikke

almindelig

Hjerte

Palpitationer

Ikke

almindelig

Mave-tarm-kanalen

Abdominal distension, abdominale smerter, smerter i øvre del af

abdomen, obstipation, diarré, mundtørhed, dyspepsi, opstød,

flatulens, kvalme, abdominalt ubehag, opkastning

Almindelig

Lever og galdeveje

Forhøjede aminotransferaser

Almindelig

Leversmerter, forhøjet gammaglutamyltransferase

Ikke

almindelig

Hud og subkutane væv

Pruritus, urticaria

Ikke

almindelig

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Artralgi, rygsmerter, forhøjet creatinkinase, muskelspasmer,

smerter i muskler og knogler, myalgi, smerter i ekstremiteterne

Ikke

almindelig

Nyrer og urinveje

Forhøjet blodkreatinin, reduceret renal kreatininclearance, forøget

renal kreatininclearance, nyreinsufficiens

Ikke

almindelig

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Asteni, træthed, influenzalignende sygdom

Ikke

almindelig

Undersøgelser

Forhøjet kolesteroltal, forhøjede triglycerider i blodet, forhøjet

lavdensitetslipoprotein, vægtstigning

Ikke

almindelig

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Skeletmuskulatur

Lejlighedsvise indberetninger om markante og vedvarende stigninger i

creatinkinase (CK).

I kliniske undersøgelser var incidensen af væsentlige forhøjelser af creatinkinase

(CK ≥ 3 gange ULN, < 5 gange ULN) 1,92 % for patienter, som blev behandlet med Pravafenix.

Klinisk signifikante forhøjelser af creatinkinase (CK ≥ 5 gange ULN, < 10 gange ULN uden

muskelsymptomer) blev set hos 0,38 % af de patienter, der blev behandlet med Pravafenix.

Klinisk

signifikante forhøjelser (CK ≥ 10 gange ULN uden muskelsymptomer) blev set hos 0,06 % af de

patienter, der blev behandlet med Pravafenix

(se pkt. 4.4).

Leverreaktioner

Lejlighedsvise indberetninger om markante og vedvarende stigninger i

serumtransaminaser.

I kliniske undersøgelser var incidensen af væsentlige stigninger i

serumtransaminaser (ALAT og/eller ASAT ≥ 3 gange ULN, < 5 gange ULN) 0,83 % for patienter,

som blev behandlet med Pravafenix.

Klinisk signifikante stigninger i serumtransaminaser (ALAT

og/eller ASAT ≥ 5 gange ULN) blev set hos 0,38 % af de patienter, der blev behandlet med

Pravafenix

(se pkt. 4.4).

Yderligere oplysninger om de enkelte aktive stoffer i fastdosiskombinationen

Pravafenix indeholder pravastatin og fenofibrat.

Yderligere bivirkninger i forbindelse med brugen af

lægemidler indeholdende pravastatin eller fenofibrat, som er observeret i kliniske undersøgelser og fra

erfaringen efter markedsføringen, og som potentielt kan forekomme med Pravafenix, er nævnt

nedenfor. Hyppighedskategorierne er baseret på tilgængelig information fra resuméer af

produktkarakteristika for pravastatin og fenofibrat i EU.

Systemorganklasse

Bivirkning

(fenofibrat)

Bivirkning

(pravastatin)

Hyppighed

Blod og lymfesystem

Anæmi, leukopeni

Sjælden

Nervesystemet

Træthed og vertigo

Sjælden

Perifer polyneuropati

Meget

sjælden

Øjne

Synsforstyrrelser (herunder sløret

syn og diplopi)

Ikke

almindelig

Vaskulære sygdomme

Tromboemboli

(lungeemboli, dyb

venetrombose)*

Ikke

almindelig

Luftveje, thorax og

mediastinum

Interstitielle

lungesygdomme

Ikke kendt

Lever og galdeveje

Cholelithiasis

Ikke

almindelig

Gulsot, fulminant levernekrose,

hepatitis

Meget

sjælden

Gulsot, komplikationer af

cholelithiasis (f.eks.

cholecystitis, cholangitis,

galdevejskolik osv.)

Ikke kendt

Hud og subkutane væv

Hududslæt, abnormiteter i

hår/hovedbund (herunder alopeci)

Ikke

almindelig

Dermatomyositis

Meget

sjælden

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340895/2011

EMEA/H/C/001243

EPAR - sammendrag for offentligheden

Pravafenix

pravastatin/fenofibrat

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Pravafenix. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pravafenix.

Hvad er Pravafenix?

Pravafenix er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer pravastatin og fenofibrat. Det fås som

grønne og olivengrønne kapsler, der indeholder 40 mg pravastatin og 160 mg fenofibrat.

Hvad anvendes Pravafenix til?

Pravafenix anvendes til voksne, som har høj risiko for hjertesygdom, og hvis "lavdensitetslipoprotein"

(LDL eller "dårligt" kolesterol) allerede kontrolleres med pravastatin alene, men som stadig har brug

for at forbedre deres kolesterolniveauer og reducere deres niveauer af triglycerider (en fedttype).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Pravafenix?

Inden behandlingen med Pravafenix påbegyndes, skal lægen først undersøge alle mulige årsager til

patientens unormale kolesterol- og triglyceridniveauer og sætte patienten på en passende diæt.

Den anbefalede dosis er én kapsel dagligt i forbindelse med aftensmåltidet. Lægemidlet bør altid tages

sammen med mad, eftersom det ikke optages lige så godt på tom mave. Patientens blod skal

kontrolleres jævnligt for at se, hvordan lægemidlet virker. Lægen bør afbryde behandlingen, hvis der

ikke er opnået en tilstrækkelig respons i løbet af tre måneder.

Hvordan virker Pravafenix?

De aktive stoffer i Pravafenix, pravastatin og fenofibrat, virker på forskellige måder, og deres

virkninger supplerer hinanden.

Pravastatin tilhører en gruppe, der kaldes "statiner". Det reducerer blodets totale kolesterolindhold ved

at hæmme virkningen af HMG-CoA-reduktase, som er et enzym i leveren, der er med til at danne

kolesterol. Eftersom leveren har brug for kolesterol til at danne galde, får det reducerede

kolesterolniveau i blodet levercellerne til at danne receptorer, som trækker kolesterol ud af blodet,

hvilket får kolesterolniveauet til at falde yderligere. Det kolesterol, der trækkes ud af blodet på denne

måde, er LDL eller "dårligt" kolesterol.

Fenofibrat er en "PPAR-agonist". Det aktiverer en receptortype, som kaldes "peroxisom proliferator-

aktiveret receptor af alfa-typen", og som er med til at nedbryde fedt i maden, navnlig triglycerider. Når

receptorerne aktiveres, fremskyndes nedbrydningen af fedt, hvilket bidrager til at holde blodet fri for

kolesterol og triglycerider.

Hvordan blev Pravafenix undersøgt?

Eftersom pravastatin og fenofibrat er blevet anvendt i lægemidler i en årrække, fremlagde

virksomheden information fra den videnskabelige litteratur foruden resultaterne fra virksomhedens

egne undersøgelser.

Virksomheden foretog en hovedundersøgelse, hvor Pravafenix blev sammenlignet med pravastatin

alene hos 248 patienter med høj risiko for hjertesygdom, som havde unormale kolesterol- og

triglyceridniveauer. Det primære effektmål var en reduktion af kolesterolniveauet efter 12 uger

(undtagen HDL eller "godt" kolesterol).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pravafenix?

I hovedundersøgelsen viste Pravafenix sig at være mere effektivt end pravastatin alene til reduktion af

ikke-HDL-kolesterolniveauet. Ikke-HDL-kolesterolniveauet blev i gennemsnit reduceret med ca. 14

hos patienter, der tog Pravafenix, sammenlignet med 6

% hos patienter, der tog pravastatin alene.

Hvilken risiko er der forbundet med Pravafenix?

De mest almindelige bivirkninger med Pravafenix (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter) er abdominal distension (oppustethed), abdominale smerter (mavesmerter), forstoppelse,

diarré, mundtørhed, dyspepsi (halsbrand), opstød, flatulens (luft i maven), kvalme, abdominalt ubehag

(ubehag i maven), opkastning og forhøjede leverenzymniveauer i blodet. Den fuldstændige liste over

alle de indberettede bivirkninger ved Pravafenix fremgår af indlægssedlen.

Pravafenix må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive

stoffer eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer. Pravafenix må ikke anvendes til patienter under

18 år eller til patienter med svære leverproblemer, moderate til svære nyreproblemer, fotoallergi eller

fototoksiske reaktioner (allergiske reaktioner eller skader på huden som følge af udsættelse for sollys)

under behandlingen med fibrater eller ketoprofen. Det må heller ikke anvendes til patienter med

galdeblæresygdom, kronisk eller akut pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) eller til patienter, som

tidligere har haft myopati (muskelsygdomme) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibre) efter

behandling med et statin eller et fibrat. Det må ikke gives til gravide eller ammende kvinder.

Pravafenix

EMA/340895/2011

Side 2/3

Pravafenix

EMA/340895/2011

Side 3/3

Hvorfor blev Pravafenix godkendt?

CHMP tog nyligt publicerede data i betragtning om fordelene ved kombinationen af statiner og

fenofibrat. Udvalget noterede sig ligeledes, at fordelene ved Pravafenix navnlig sås hos patienter med

høje triglyceridniveauer og lave HDL-kolesterolniveauer. Udvalget konkluderede således, at fordelene

ved Pravafenix opvejer risiciene for denne patientgruppe og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Pravafenix.

Andre oplysninger om Pravafenix

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Pravafenix til Laboratoires SMB s.a. den 14 april 2011. Markedsføringstilladelsen er gyldig i

fem år, hvorefter den kan fornyes.

Den fuldstændige EPAR for Pravafenix findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling

med Pravafenix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller

dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2011.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information