Pravafenix

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fenofibrat, Pravastatin

Available from:

Laboratoires SMB S.A.

ATC code:

C10BA03

INN (International Name):

fenofibrate, pravastatin

Therapeutic group:

Lipid modificerende midler

Therapeutic area:

dyslipidæmi

Therapeutic indications:

Pravafenix er indiceret til behandling af høj-koronar--hjertesygdom (CHD)-risikerer voksne patienter med blandet dyslipidaemia kendetegnet ved høje triglycerider og lav HDL-cholesterol (C) niveauer hvis LDL-C niveauer er tilstrækkeligt kontrolleret under på en behandling med pravastatin-40-mg monoterapi.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2011-04-14

Patient Information leaflet

35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PRAVAFENIX 40 MG/160 MG, HÅRDE KAPSLER
pravastatinnatrium/fenofibrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Pravafenix til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Pravafenix
3.
Sådan skal du tage Pravafenix
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pravafenix indeholder to aktive stoffer: pravastatin og fenofibrat.
Begge stoffer er kolesterol-
/lipidmodificerende lægemidler.
PRAVAFENIX ANVENDES SOM SUPPLEMENT TIL EN FEDTFATTIG KOST HOS VOKSNE
-
For at sænke niveauet af det "dårlige" kolesterol (LDL-kolesterol).
Dette sker ved at sænke
niveauet af total-kolesterol og af de fedtstoffer i blodet, der kaldes
triglycerider.
-
For at øge niveauet af det "gode" kolesterol (HDL-kolesterol).
HVAD BØR JEG VIDE OM KOLESTEROL OG TRIGLYCERIDER?
Kolesterol er et af de mange fedtstoffer, som dit blod indeholder.
Total-kolesterol består hovedsageligt
af LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kaldes ofte det "dårlige" kolesterol, fordi det kan
sætte sig på arterievægge og danne
belægninger. Med tiden kan dannelsen af sådanne belægninger føre
til tilstopning af dine arterier.
Denne tilstopning kan forsinke eller blokere blodtilstrømningen til
vitale organer som hjertet og
hjernen. Når blodtilstrømningen blokeres, kan resultatet være et
hjerteanfald

Summary of Product characteristics

1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
_ _
Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En hård kapsel indeholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg
fenofibrat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
En hård kapsel indeholder 19 mg lactosemonohydrat og 33,3 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsel, hård.
Pravafenix er en hård kapsel med lysegrøn krop og olivengrøn
hætte, som indeholder en voksagtig,
beigehvid masse og en tablet.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pravafenix er indiceret som et supplement til diæt og anden
ikke-farmakologisk behandling (f.eks
motion, vægtreduktion) til behandling af blandet hyperlipidæmi hos
voksne patienter med høj
kardiovaskulær risiko, for at reducere triglycerider og øge HDL C,
når LDL-C niveauener er
tilstrækkeligt under kontrol, mens patienten er i behandling med
pravastatin 40 mg monoterapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Inden behandlingen med Pravafenix indledes, bør sekundære årsager
til kombineret dyslipidæmi
udelukkes, og patienterne bør sættes på en standard kolesterol- og
triglyceridsænkende diæt, som
fortsættes under behandlingen.
Dosering
Den anbefalede dosis er én kapsel om dagen. Diætrestriktioner, der
blev indført inden behandlingen,
bør fortsættes.
Responset på behandling bør monitoreres ved at bestemme
serumlipidværdierne.
Efter behandling
med Pravafenix sker der sædvanligvis en hurtig reduktion af
serumlipidniveauerne, men behandlingen
bør seponeres, hvis der ikke er opnået en tilstrækkelig respons i
løbet af tre måneder.
Særlige populationer
_Ældre patienter (_
≥
_ 65 år) _
3
Indledning af behandling med Pravafenix bør besluttes, efter at
nyrefunktionen er blevet vurderet (se
pkt. 4.4 Nyre- og urinvejslidelser). Der er begrænsede sikkerhedsdata
til rådighed for Pravafenix til
patienter, som er over 75 år gamle, og der bør derfor udvises
forsigtighed i denne aldersgruppe.
_ _
_Nedsa