Страна: Европейский союз
Язык: польский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
polatuzumab ведотин
Roche Registration GmbH
L01FX14
polatuzumab vedotin
Środki przeciwnowotworowe
Chłoniak B-Komórkowy
Полевий w połączeniu z Бендамустин i rytuksymab jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie rozproszonych chłoniak anaplastyczny (ДВККЛ), które nie są kandydatami do transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych przeszczep. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
Revision: 5
Upoważniony
2020-01-16
40 B. ULOTKA DLA PACJENTA 41 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA POLIVY 30 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI POLIVY 140 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI polatuzumab wedotyny Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Polivy i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polivy 3. Jak stosować lek Polivy 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Polivy 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK POLIVY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK POLIVY Polivy jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną polatuzumab wedotyny. Ten lek jest zawsze stosowany razem z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia nowotworu – patrz poniżej „Jakie inne leki są podawane z lekiem Polivy”. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK POLIVY Lek Polivy jest podawany w leczeniu „chłoniaka rozlanego z dużych komórek B”, który nie był wcześniej leczony. Lek Polivy jest także podawany w leczeniu „chłoniaka rozlanego z dużych komórek B” w przypadku nawrotu choroby lub braku poprawy: • po przynajmniej jednym wcześniej z Прочитать полный документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polivy 30 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Polivy 140 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Polivy 30 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 30 mg polatuzumabu wedotyny. Po rekonstytucji każdy ml zawiera 20 mg polatuzumabu wedotyny. Polivy 140 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 140 mg polatuzumabu wedotyny. Po rekonstytucji każdy ml zawiera 20 mg polatuzumabu wedotyny. Polatuzumab wedotyny jest koniugatem przeciwciało-lek, składającym się ze środka antymitotycznego monometyloaurystatyny E (MMAE), skoniugowanej kowalencyjnie z przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko CD79b [rekombinowana humanizowana immunoglobulina G1 (IgG1), wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego w technologii rekombinacji DNA]. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu). Biała do szarawobiałej, liofilizowana masa. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Polivy w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (R-CHP) jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang. _diffuse large B-cell lymphoma_ , DLBCL), którzy nie byli poddani wcześniejszej terapii. Produkt leczniczy Прочитать полный документ