Страна: Европейский союз
Язык: словацкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
pemigatinib
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01EN02
pemigatinib
Antineoplastické činidlá
Cholangiocarcinoma
Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 6
oprávnený
2021-03-26
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIE PRE PACIENTA PEMAZYRE 4,5 MG TABLETY PEMAZYRE 9 MG TABLETY PEMAZYRE 13,5 MG TABLETY pemigatinib Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pemazyre a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pemazyre 3. Ako užívať Pemazyre 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pemazyre 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PEMAZYRE A NA ČO SA POUŽÍVA Pemazyre obsahuje liečivo pemigatinib, ktoré patrí do skupiny liekov na rakovinu nazývaných inhibítory tyrozínkinázy. Blokuje činnosť bielkovín v bunke nazývaných receptor fibroblastového rastového faktora typu 1, 2 a 3 (FGFR1, FGFR2 a FGFR3), ktoré pomáhajú regulovať rast buniek. Rakovinové bunky môžu mať neobvyklú formu tejto bielkoviny. Blokovaním FGFR môže pemigatinib zabrániť rastu takýchto rakovinových buniek. Pemazyre sa používa: • na liečbu u dospelých s rakovin Прочитать полный документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Pemazyre 4,5 mg tablety Pemazyre 9 mg tablety Pemazyre 13,5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Pemazyre 4,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 4,5 mg pemigatinibu. Pemazyre 9 mg tablety Každá tableta obsahuje 9 mg pemigatinibu. Pemazyre 13,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 13,5 mg pemigatinibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Pemazyre 4,5 mg tablety Okrúhla (5,8 mm), biela až sivobiela tableta s vyrazeným nápisom „I“ na jednej strane a „4.5“ na opačnej strane. Pemazyre 9 mg tablety Oválna (10 x 5 mm), biela až sivobiela tableta s vyrazeným nápisom „I“ na jednej strane a „9“ na opačnej strane. Pemazyre 13,5 mg tablety Okrúhla (8,5 mm), biela až sivobiela tableta s vyrazeným nápisom „I“ na jednej strane a „13.5“ na opačnej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Monoterapia liekom Pemazyre je indikovaná dospelým na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického cholangiokarcinómu s fúziou alebo zmenou usporiadania receptora 2 fibroblastového rastového faktora (FGFR2), u ktorých došlo k progresii ochorenia po najmenej jednej predchádzajúcej línii systémovej liečby. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou pacientov s rakovinou žlčových ciest. 3 Stav pozitívnosti fúzie FGFR 2 musí byť známy pred začatím liečby liekom Pemazyre. Posúdenie pozitívnosti fúzie FGFR 2 vo vzorke nádoru sa má vykonať vhodným diagnostickým testom. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 13,5 mg pemigatinibu užívaného jedenkrát denne po dobu 14 dn Прочитать полный документ