Pemazyre

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pemigatinib

Saadav alates:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC kood:

L01EN02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pemigatinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastické činidlá

Terapeutiline ala:

Cholangiocarcinoma

Näidustused:

Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed  after at least one prior line of systemic therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2021-03-26

Infovoldik

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIE PRE PACIENTA
PEMAZYRE 4,5 MG TABLETY
PEMAZYRE 9 MG TABLETY
PEMAZYRE 13,5 MG TABLETY
pemigatinib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pemazyre a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pemazyre
3.
Ako užívať Pemazyre
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pemazyre
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PEMAZYRE A NA ČO SA POUŽÍVA
Pemazyre obsahuje liečivo pemigatinib, ktoré patrí do skupiny
liekov na rakovinu nazývaných
inhibítory tyrozínkinázy. Blokuje činnosť bielkovín v bunke
nazývaných receptor fibroblastového
rastového faktora typu 1, 2 a 3 (FGFR1, FGFR2 a FGFR3), ktoré
pomáhajú regulovať rast buniek.
Rakovinové bunky môžu mať neobvyklú formu tejto bielkoviny.
Blokovaním FGFR môže
pemigatinib zabrániť rastu takýchto rakovinových buniek.
Pemazyre sa používa:
•
na liečbu u dospelých s rakovin

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Pemazyre 4,5 mg tablety
Pemazyre 9 mg tablety
Pemazyre 13,5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pemazyre 4,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 4,5 mg pemigatinibu.
Pemazyre 9 mg tablety
Každá tableta obsahuje 9 mg pemigatinibu.
Pemazyre 13,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 13,5 mg pemigatinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Pemazyre 4,5 mg tablety
Okrúhla (5,8 mm), biela až sivobiela tableta s vyrazeným nápisom
„I“ na jednej strane a „4.5“ na
opačnej strane.
Pemazyre 9 mg tablety
Oválna (10 x 5 mm), biela až sivobiela tableta s vyrazeným nápisom
„I“ na jednej strane a „9“ na
opačnej strane.
Pemazyre 13,5 mg tablety
Okrúhla (8,5 mm), biela až sivobiela tableta s vyrazeným nápisom
„I“ na jednej strane a „13.5“ na
opačnej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Monoterapia liekom Pemazyre je indikovaná dospelým na liečbu
lokálne pokročilého alebo
metastatického cholangiokarcinómu s fúziou alebo zmenou
usporiadania receptora 2 fibroblastového
rastového faktora (FGFR2), u ktorých došlo k progresii ochorenia po
najmenej jednej predchádzajúcej
línii systémovej liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou
pacientov s rakovinou žlčových ciest.
3
Stav pozitívnosti fúzie FGFR 2 musí byť známy pred začatím
liečby liekom Pemazyre. Posúdenie
pozitívnosti fúzie FGFR 2 vo vzorke nádoru sa má vykonať vhodným
diagnostickým testom.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 13,5 mg pemigatinibu užívaného jedenkrát
denne po dobu 14 dn