Страна: Европейский союз
Язык: словенский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
pramipeksol dihidroklorid monohidrat
Krka, d.d., Novo mesto
N04BC05
pramipexole
Anti-parkinsonska zdravila
Parkinsonova bolezen
Oprymea je indicirano za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, sam (brez levodopo) ali v kombinaciji z levodopo, sem. nad potekom bolezni, pa vse do poznih fazah, ko učinek levodopa nosi off ali postane neskladne in nihanja terapevtski učinek pojavijo (konec odmerek ali "na off" nihanja). Oprymea je navedeno v odraslih za simptomatsko zdravljenje zmerne do hude idiopatsko Sindrom Nemirnih Nog v odmerkih do 0. 54 mg znanja (0. 75 mg soli) (glej točko 4.
Revision: 22
Pooblaščeni
2008-09-12
47 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/469/001 [20 tablet] EU/1/08/469/002 [30 tablet] EU/1/08/469/003 [60 tablet] EU/1/08/469/004 [90 tablet] EU/1/08/469/005 [100 tablet] 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Oprymea 0,088 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 48 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT/(AL/AL) 1. IME ZDRAVILA Oprymea 0,088 mg tablete pramipeksol 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 49 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE 1. IME ZDRAVILA Oprymea 0,18 mg tablete pramipeksol 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 0,18 mg pramipeksola, kar ustreza 0,25 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tableta 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet 100 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 50 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA, d.d., Novo me Прочитать полный документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Oprymea 0,088 mg tablete Oprymea 0,18 mg tablete Oprymea 0,35 mg tablete Oprymea 0,7 mg tablete Oprymea 1,1 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Oprymea 0,088 mg tablete Ena tableta vsebuje 0,088 mg pramipeksola v obliki 0,125 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata. Oprymea 0,18 mg tablete Ena tableta vsebuje 0,18 mg pramipeksola v obliki 0,25 mg pramipeksolijevega dihidroklorid monohidrata. Oprymea 0,35 mg tablete Ena tableta vsebuje 0,35 mg pramipeksola v obliki 0,5 mg pramipeksolijevega dihidroklorid monohidrata. Oprymea 0,7 mg tablete Ena tableta vsebuje 0,7 mg pramipeksola v obliki 1 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata. Oprymea 1,1 mg tablete Ena tableta vsebuje 1,1 mg pramipeksola v obliki 1,5 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata. _Opomba:_ Odmerki pramipeksola, kot jih navajajo v literaturi, se nanašajo na sol. Zato so tu odmerki izraženi za obe obliki, za pramipeksol in pramipeksolijevo sol. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Oprymea 0,088 mg tablete Bele, okrogle, s posnetimi robovi in oznako P6 na eni strani tablete. Oprymea 0,18 mg tablete Bele, ovalne, s posnetimi robovi in z zarezo na obeh straneh ter oznako P7 na obeh polovicah ene strani tablete. Tableta se lahko deli na enaka odmerka. Oprymea 0,35 mg tablete Bele, ovalne, s posnetimi robovi in z zarezo na obeh straneh ter oznako P8 na obeh polovicah ene strani tablete. Tableta se lahko deli na enaka odmerka. Oprymea 0,7 mg tablete Bele, okrogle, s posnetimi robovi in z zarezo na obeh straneh ter oznako P9 na obeh polovicah ene strani tablete. Tableta se lahko deli na enaka odmerka. 3 Oprymea 1,1 mg tablete Bele, okrogle, s posnetimi robovi in z zarezo na obeh straneh. Tableta se lahko deli na enaka odmerka. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Oprymea je pri odraslih indicirano za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, samo (brez levodop Прочитать полный документ