Страна: Европейский союз
Язык: венгерский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
robenacoxib
Elanco GmbH
QM01AH91
robenacoxib
Dogs; Cats
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Macskák (tabletta):a treatmentRelief a fájdalom, gyulladás, akut andor krónikus mozgásszervi betegségek. A csökkentés a mérsékelt fájdalom, gyulladás, ortopédiai műtét. Kutyák (tabletta):a Ttreatment a fájdalom, gyulladás, krónikus osteoarthritis. A kezelés a fájdalom, illetve gyulladás lágyrész műtét. A kutya meg a macska (oldatos injekció):a Ttreatment a fájdalom, gyulladás, ortopédiai, vagy lágyrész műtét.
Revision: 14
Felhatalmazott
2008-12-16
35 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 36 HASZNÁLATI UTASÍTÁS ONSIOR 6 MG TABLETTA MACSKÁKNAK 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Németország A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Onsior 6 mg tabletta macskáknak Robenakoxib 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Tablettánként 6 mg robenakoxibot tartalmaz. Kerek, bézs, vagy barna színű, nem felezhető tabletta; a tabletták egyik felén az „NA”, a másik felén az „AK” jelölés látható. Az Onsior tabletta könnyen beadható és a legtöbb macska szívesen elfogadja. 4. JAVALLAT(OK) Macskák váz- és izomrendszeri rendellenességeivel összefüggő akut vagy krónikus fájdalom és gyulladás kezelésére. Az ortopédiai műtétekhez társuló közepes erősségű fájdalom és gyulladás csökkentésére macskáknál. 5. ELLENJAVALLATOK Gasztrointesztinális fekélyben szenvedő macskáknál nem alkalmazható. Nem alkalmazható más nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) vagy kortikoszteriodok, a fájdalom, gyulladás és allergia kezelésére gyakran használt gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén. Nem alkalmazható a robenakoxibbal, vagy a tabletta bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható macskák vemhessége és laktációja idején, vagy tenyésztésre tartott macskáknál, mert a robenakoxib ártalmatlansága ilyen esetekben nem igazolt. 6. MELLÉKHATÁSOK 6 napig tartó klinikai vizsgálatok során gyakran tapasztaltak enyhe, múló hasmenést, lágy bélsarat, vagy hányást. Nagyon ritkán levertség előfordulhat. Ezen kívül a gyógyszer biztonságosságára vonatkozó, engedélyezést követő tapasztalatok alapján Прочитать полный документ
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Onsior 6 mg tabletta macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tablettánként tartalmaz: HATÓANYAG: Robenakoxib 6 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Kerek, bézs, vagy barna színű tabletta; a tabletták egyik felén az „NA”, a másik felén az „AK” jelölés látható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Macska. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Macskák váz- és izomrendszeri rendellenességeivel összefüggő akut vagy krónikus fájdalom és gyulladás kezelésére. Az ortopédiai műtétekhez társuló közepes erősségű fájdalom és gyulladás csökkentésére macskáknál. 4.3 ELLENJAVALLATOK Gasztrointesztinális fekélyben szenvedő macskáknál nem alkalmazható. Nem alkalmazható kortikoszteroidok vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) egyidejű alkalmazása esetén. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható vemhesség és laktáció ideje alatt (lásd 4.7 szakasz). 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Nincs. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát 2,5 kg testtömeg alatti, vagy 4 hónapnál fiatalabb macskákon nem vizsgálták. A készítmény alkalmazása csökkent szív-, vese-, vagy májfunkcióval, vagy dehidrált, hipovolémiás illetve alacsony vérnyomással bíró macskánál további kockázatot jelenthet. Ha a készítmény alkalmazása nem kerülhető el, a macskákat folyamatos ellenőrzés alatt kell tartani. 3 Hosszantartó kezelés esetén a szükséges adagolás ellenőrzésére rendszeres állatorvosi betegvizsgálat javasolt. Klinikai vizsgálatok során a robenakoxib 12 héten keresztül történő ad Прочитать полный документ