Страна: Европейский союз
Язык: итальянский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
olanzapina
Glenmark Arzneimittel GmbH
N05AH03
olanzapine
psicolettici
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine è indicato per il trattamento della schizofrenia. Olanzapina è efficace nel mantenere il miglioramento clinico durante il proseguimento della terapia in pazienti che hanno mostrato una risposta al trattamento iniziale. Olanzapina è indicata per il trattamento di moderata a grave episodio maniacale. Nei pazienti In cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la prevenzione delle recidive nei pazienti con disturbo bipolare.
Revision: 14
autorizzato
2009-12-03
84 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 85 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE OLANZAPINA GLENMARK EUROPE 5 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI OLANZAPINA GLENMARK EUROPE 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI OLANZAPINA GLENMARK EUROPE 15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI OLANZAPINA GLENMARK EUROPE 20 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI Olanzapina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1 Che cos’è Olanzapina Glenmark Europe e a cosa serve 2 Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Glenmark Europe 3 Come prendere Olanzapina Glenmark Europe 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Olanzapina Glenmark Europe 6 Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È OLANZAPINA GLENMARK EUROPEE A COSA SERVE Olanzapina Glenmark Europe contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina Glenmark Europe fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici ed è usato per curare le seguenti condizioni: la schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese. l’episodio di mania da moderato a grave, una condizione caratterizzata da sintomi di eccitazione o di euforia Olanzapina Glenmark Europe ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare il cui episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapin Прочитать полный документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Glenmark Europe 5 mg compresse orodispersibili 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di olanzapina. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa orodispersibile contiene 0,23 mg di aspartame Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa orodispersibile Compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impresso il numero “B” su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _Adulti _ Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Olanzapina è indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l’episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l’olanzapina è indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti Schizofrenia: Il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina è 10 mg/die. Episodio di mania: Il dosaggio iniziale è 15 mg da somministrare in un'unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg/die in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1). Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare: Il dosaggio iniziale raccomandato è 10 mg/die. Nei pazienti che stanno ricevendo olanzapina per il trattamento dell’episodio maniacale, continuare la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi episodi di malattia. Se si verifica un nuovo episodio depressivo, maniacale, o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle necessità), con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell’umore, come clinicamente indicato. Durante il trattamento della schizofreni Прочитать полный документ